27. März 2023
Die Europäische Arzneimittel Agentur EMA hat nach Auswertung der Gruppe Impfnebenwirkungen bisher eine hohe Zahl an Verdachtsfall-Reports zu Covid Impfnebenwirkungen offensichtlich gelöscht. Anzahl und auch Anteil der gelöschten Reports liegen hoch.
Aktuell - am 20.03.23 - liegt der Anteil gelöschter Reports in Prozent wie folgt:
34% Todesfälle
30% Lebensbedrohliche Fälle
23% Andauernde Folgeleiden
25% Krankenhausaufenthalt
Bei den einzelnen Krankheiten liegt der Anteil an gelöschten Reports noch höher. Hier der Anteil der Löschungen für ausgewählte Erkrankungskategorien in den EWR Ländern:
45% Myokarditis
33% Blutgerinnungsstörungen
32% Infarkte
Anteil gelöschter EMA Verdachtsfall-Reports zu Todesfällen
Von insgesamt ursprünglich 17.951 EMA Verdachtsfall-Reports zu Todesfällen sind derzeit nur noch 11.819 Reports in der EudraVigilance Datenbank gelistet. Offensichtlich wurden 6.132 Reports zu Todesfällen gelöscht. Dies entspricht einem Anteil von 34%.
Hoher Löschungsanteil widerspricht bisherigen EMA Vorgaben zur Löschung
Nach den Angaben der EMA werden Fälle gelöscht, wenn diese als Duplikate erkannt oder vom ursprünglichen Melder, der übermittelnden Behörde oder dem meldenden Hersteller als ungültig zurückgezogen wurden.
EMA EudraVigilance Datenbank Webseite:
"Die auf dieser Internetseite enthaltenen Daten spiegeln die von den zuständigen nationalen Behörden und pharmazeutischen Unternehmen vorgelegten Berichte wider. Diese können duplizierte Informationen enthalten. Die EMA prüft die Berichte im Rahmen ihrer wissenschaftlichen Bewertung und dazu gehört auch die Identifizierung von Duplikaten."
Auffällig: Die große Anzahl und die ungleiche Verteilung der gelöschten Fälle steht jedoch im Widerspruch zu der Deutung als zufällige Fehler. Es ist zudem kaum glaubwürdig, dass es so viele Duplikate gibt. Auch zurückgezogene Reports durch meldende Einrichtungen werden nur selten vorkommen.
Hohe Anzahl gelöschter EMA Reports zu Covid Impfnebenwirkungen
Am 20.03.23 fehlen in der EMA Datenbank ingesamt 205.773 gelöschte Reports zu Covid Impfnebenwirkungen. Davon sind 92.900 Löschungen zu schweren Nebenwirkungen, 8.497 zu lebensbedrohlichen Zuständen und 6.132 zu Todesfällen. Die Löschungen beziehen sich auf die EWR Länder.
Diese Zahlen gehen aus den Datensätzen vom 20.03.23 der Gruppe Impfnebenwirkungen.net hervor. Diese Gruppe wertet seit Beginn der Covid Impfung systematisch die an die EMA gemeldeten Verdachtsfälle auf Grundlage der EMA Rohdaten und ADR Reports aus.
EudraVigilance ist die Datenbank für Arzneimittelnebenwirkungen der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Anders als in den Sicherheitsberichten der nationalen Arzneimittelbehörden besteht in diesem Webinterface die Möglichkeit, die einzelnen Nebenwirkungsfälle in einer Tabelle, dem Line Listing Report, herunterzuladen. Die gelöschten Reports ergeben sich aus der Differenz aller ursprünglich bei der EMA gelisteten Reports und der noch gelisteten Reports.
Die in diesem Artikel genannten Zahlen beziehen sich nur auf die EWR Länder.
Im folgenden stellt Tt für ausgewählte Kategorien die Anteile der gelöschten zu allen Nebenwirkungsreports der EWR Länder grafisch dar. Datenstand ist der 20.03.23. Rohdaten bzw. herunter geladene Reports kommen von der EMA. Die Auswertung erfolgte durch die Gruppe Impfnebenwirkungen bzw. Corona Datenanalyse.
Anteil gelöschter Verdachtsfall-Reports für schwere Covid Impfnebenwirkungen
Lebensbedrohliche Zustände
Von insgesamt ursprünglich 27.931 EMA Verdachtsfall-Reports zu lebensbedrohlichen Zuständen sind derzeit nur noch 19.434 Reports in der EudraVigilance Datenbank gelistet. Offensichtlich wurden 8.497 Reports zu lebensbedrohlichen Zuständen gelöscht. Dies entspricht einem Anteil von 30%.
Andauernde Folgeleiden
Der Anteil gelöschter Verdachtsfall-Reports zu "Andauernde Folgeleiden" nach Covid Impfung entspricht 23% an allen Reports hierzu.
Krankenhaus
Von insgesamt ursprünglich 120.846 EMA Verdachtsfall-Reports zu Nebenwirkungen, die einen Krankenhausaufenthalt notwendig machten, sind derzeit nur noch 90.951 Reports in der EudraVigilance Datenbank gelistet. Offensichtlich wurden 29.895 Reports zu lebensbedrohlichen Zuständen gelöscht. Dies entspricht einem Anteil von 25%.
Myokarditis
Von insgesamt ursprünglich 11.447 EMA Verdachtsfall-Reports zu Myokarditis sind derzeit nur noch 6.217 Reports in der EudraVigilance Datenbank gelistet. Offensichtlich wurden 5.230 Reports zu lebensbedrohlichen Zuständen gelöscht. Dies entspricht einem Anteil von 45%.
Die EMA Meldungen zu Myokarditis liegen zudem weit unter den Meldungen der US VAERS Impfdatenbank, die derzeit 26.636 Myokardits Fälle aufzeichnet. Auch bei US VAERS wurden jedoch massiv vorher Reports zu Myokarditis gelöscht. Dennoch weist VAERS vielfach mehr Myokarditis Fälle auf als die große EMA Datenbank.
Im folgenden ist die Übersicht der Anteil der gelöschten Reports über alle wichtigen Kategorien zu finden.
Anteil der von der EMA gelöschten Reports zu Covid Impfnebenwirkungen
in Prozent für die EWR Länder
Geringe EMA Erfassungsrate: Nur ein Teil der nationalen Meldungen kommt bei der EMA tatsächlich an
Die EMA kann nur Reports löschen die bei der EMA auch ankommen.
Die Reports zu Covid Impfnebenwirkungen werden jedoch von den nationalen Behörden offensichtlich schon vorsortiert bevor sie an die EMA gemeldet werden. Die Gruppe Impfnebenwirkungen berichtet, dass die weitergeleiteten Reports nur 45% aller in den nationalen Datenbanken gelisteten Reports entspricht.
"EWR-weit ergab sich eine Erfassungrate von 45%, d.h. nur 45% der in den nationalen Behörden berichteten Fällen stehen auch bei der EMA zur Verfügung. Die EudraVigilance enthält also keinen vollständigen Eindruck aller erfassten Nebenwirkungen."
Untererfassung der Nebenwirkungen ist bereits ein großes Problem
Von Haus aus leiden die Arneimitteldatenbanken vor allem an starker Untererfassung. Neben den bisher bekannten Gründen, können folgende zusätzliche Gründe für eine Untererfassung speziell bei Covid Impfungen vorliegen:
Autoimmunerkrankungen, Störungen der Blutgerinnung und Nervenschäden entwickeln sich erst im Lauf der Zeit und werden oft nicht mit der Impfung in Zusammenhang gebracht.
Im derzeitigen gesellschaftlichen Klima, das von Impfpropaganda und Corona-Angst geprägt ist, kann die Meldung aus der Befürchtung vor Stigmatisierung unterbleiben.
Die Meldungen eines Todesfalls kann unterbleiben, wenn die Angehörigen nicht die Kraft dafür aufbringen, und es den Betroffenen auch nicht mehr lebendig macht.
Meldungen werden aufgrund von formalen Fehlern gelöscht.
Durch die enge Verflechtung von EMA und Pharmaunternehmen und Lobbyorganisationen ist die Unabhängigkeit der Datenhaltung nicht gesichert.
Es gibt zahlreiche weitere Beiträge zur Untererfassung. Die Dunkelziffer ist folglich als hoch einzuschätzen: Nach diesen Studien würden rund 95% nicht gemeldete oder nicht erkannte Nebenwirkungen noch hinzukommen.
Leichte Nebenwirkungen sind selten in der EMA Datenbank
In der Meldepflicht von Impfnebenwirkungen des Paul-Ehrlich-Instituts werden viele Nebenwirkungen wie Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen, Mattigkeit, Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe und Lymphknotenschwellungen von der Meldepflicht ausgeschlossen (nachstehend blau gekennzeichnet).
Diese Aufstellung gilt als Richtlinie auch für Selbst-Meldungen und Meldungen von Angehörigen, die nicht der Meldepflicht unterliegen. Auch andere Länder haben ähnliche Regelwerke. Deswegen sind leichte Nebenwirkungen nur selten auch in der EMA Datenbank zu finden.
Transparenztest Resümee
Die Arzneimitteldatenbanken wie EudraVigilance (EMA), VigiAccess (WHO) oder die Impfdatenbank VAERS (USA) leiden von Haus aus an starker Untererfassung der Impfnebenwirkungen.
Jetzt kommt noch das exzessive Nicht-Weiterleiten und Löschen von Reports zu schweren Nebenwirkungen und Todesfällen hinzu.
Nach Angaben der Gruppe Impfnebenwirkungen gelangen nur 45% der ursprünglich in den nationalen Datenbanken gelisteten Reports in die EMA Datenbank. Damit nicht genug: Die EMA löscht nun gerade bei den schweren Nebenwirkungen und Todesfällen munter weiter:
34% gelöschte Reports zu Todesfällen und 45% zu schweren Nebenwirkungen wie Myokarditis lassen aufhorchen.
Auffällig ist dabei, dass weniger die leichten Nebenwirkungen gelöscht werden. Vielmehr trifft dies die schweren Nebenwirkungen und Todesfälle. Dies ist kein Wunder: Bei der schieren Flut an Nebenwirkungen kann die EMA rein aus zeitlichen Gründen nur bei den schweren Fällen noch "korrigieren".
Nach welchen Kriterien löscht die EMA?
Die Frage stellt sich nun: Warum löscht die EMA so viele? Nach welchen Vorgaben oder Kriterien erfolgt die Löschung? Bis vor Corona beschränkte sich dies auf das Aussortieren von Duplikaten oder starken Auffälligkeiten. Wenn dies etwa nur nach zeitlichen Aspekten erfolgt wäre dies ein fragwürdiger Eingriff. Denn in diesen Fällen würde man systematisch mittel- oder gar langfristige Nebenwirkungen ausschließen und nicht erfassen.
Beispielsweise Myokarditis, autoimmune Erkrankungen oder Blutgerinnungsstörungen können voraussichtlich auch noch nach vielen Wochen und Monaten auffällig werden.
Alles in allem wird man den Eindruck nicht los, dass die Löschungen womöglich der Beschönigung der Daten dienen sollen. Diesen Verdacht wird die EMA nur durch transparente und vollständige Angabe der Kriterien zur Löschung sowie durch Veröffentlichung aller gelöschten Reports ausräumen können.
Wir sind uns sicher: Ohne starken Druck von außen wird das nicht passieren.
Unsere Tt Fragen:
Warum löscht die EMA viel mehr Reports als in der Zeit vor der Covid Impfung?
Nach welchen Kriterien löscht die EMA? Wo ist der vollständige Handlungsleitfaden für Löschungen?
Welche externen und unabhängigen Kontrollinstanzen für die Überprüfung der Löschungen gibt es?
Wo können die gelöschten Reports transparent eingesehen werden?
Wo sind die Sicherheitssignal-Analysen der EMA?
Warum werden vom PEI keine Sicherheitssignal-Analysen mittels Proportional-Reporting-Ratio PRR Verfahren veröffentlicht?
Ohne Sie geht es nicht!
Unser Ziel ist es uns alle für mehr Transparenz und Evidenz zu sensibilisieren.
Wir Bürger haben ein unabdingbares Recht darauf zu erfahren, was wann wie und aus welchen Gründen - ohne unsere Zustimmung - entschieden wird. Da selten die Informationen vollständig und nachvollziehbar gegeben werden, müssen wir wach bleiben und nachfragen.
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Wir danken Ihnen hierfür herzlich an dieser Stelle, da wir aus Gründen des Datenschutzes auf Spenden nicht antworten dürfen.
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Quellen:
Impfnebenwirkungen.net Fallzahl und Impfletalität innerhalb der Länder des europäischen Wirtschaftsraumes EMA 20.03.23
EMA EudraVigilance Annual Report 2020 p4
Anleitung zur Interpretation von spontanen Fallberichten über Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen EMA/749446/2016 Seite 3/6
Underreporting: PEI Bulletin Arzneimittelsicherheit Ausgabe 4, S27, 2018
Unsplash: Christian Lue, Grafik Transparenztest.de