Wie unabhängig ist die EMA? 86% des EMA Etats kommen aus Entgelten der Pharmakonzerne

23. Oktober 2022


Die europäische Arzneimittel Kommission EMA hat gerade die Covid Impfung für Babies ab 6 Monaten zugelassen. Damit ist auch die letzte Hemmschwelle hinsichtlich Altersgruppe gefallen.


Dies hat erneut Fragen zur Unabhängigkeit der EMA bei der Entscheidungsfindung von Zulassungen aufgeworfen.


Wie unabhängig ist die EMA wirklich?


Überraschung bei der Finanzierung der EMA


Viele Bürger gehen davon aus, dass die EMA eine Behörde der EU ist und vollständig von dieser finanziert wird. Doch bei weitem gefehlt - dies entspricht nicht den Fakten:


Laut aktuellem Jahresbudget 2022 der Europäischen Arzneimittel Agentur EMA stammen 86% direkt von Gebühren und Entgelten der Pharmaindustrie.


Nur 13% kommen von der EU. Nur 1% kommt aus anderen Quellen. Die EMA finanziert sich folglich zu großen Teilen durch Pharmaunternehmen. Entgegen der allgemeinen Vorstellung einer von der EU geführten unabhängigen Arzneimittelbehörde entpuppt sich somit die EMA als vielmehr abhängig von den Zahlungsleistungen und Entgelten der Pharmaunternehmen.


Die Frage ist, wie es infolgedessen mit der Unabhängigkeit im Bereich der Kontrolle der Arzneimittel- und Impfstoffsicherheit aussieht?


Und nicht nur die Finanzierung wirft Fragen auf: Mit Emer Cooke wurde eine ehemalige langjährige Vertreterin der Pharmaindustrie just zum Zeitpunkt der Covid Impfkampagne an die Spitze der EMA gehievt. Inwieweit ist hier mit unabhängigen für Endverbraucher neutralen Entscheidungen zu rechnen?


Jahresetat 2022 der EMA wird zum großen Teil durch Pharma-Entgelte finanziert

Transparenztest.de, EMA Finanzierung Jahresetat 2022 nach Anteilen, 22.10.22
Transparenztest.de, EMA Finanzierung Jahresetat 2022 nach Anteilen, 22.10.22

Finanzierung durch Gebühren und Entgelte

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/governance-documents/funding
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/governance-documents/funding

Laut aktuellem EMA Budget 2022 stammen 86% bzw. 358 der 417 Millionen Euro direkt aus Gebühren und Entgelten der Pharmaindustrie. Nur 13% kommen von der EU selbst. Nur 1% stammt aus anderen Quellen. Die EMA finanziert sich folglich ganz überwiegend durch die Pharmakonzerne selbst.


Zum Vergleich: Im Jahr 2019 vor Corona stammten 294 der 340 Millionen Euro des Gesamtetats von der Pharmaindustrie. Die Pharmaunternehmen haben im Jahr 2022 im Vergleich zu 2019 folglich 64 weitere Millionen beigetragen.


"Die Agentur erhebt Gebühren für Anträge auf Zulassungen für das Inverkehrbringen und für Änderungen, sowie Jahresgebühren für zugelassene Arzneimittel."


"Auch die auf EU-Ebene durchgeführten Pharmakovigilanz-Maßnahmen für Humanarzneimittel werden durch Gebühren finanziert, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen gezahlt werden."


Die Anzahl der Zulassungsanträge, die Begleitung in der Vor- und Nachphase der Zulassung, sowie die anschließende von der Produktlaufzeit abhängige Überwachung nach Zulassung tragen somit direkt und maßgeblich zur Höhe des EMA Jahresumsatzes bei.


Geschäftsmodell bedingter Interessenkonflikt


Die Frage stellt sich nun, inwieweit dies Auswirkungen auf die Zahl der Zulassungen hat. Inwieweit kann hierdurch eine Abhängigkeit zwischen Antrag stellenden Pharmaunternehmen und EMA abgeleitet werden kann. Fest steht: Je mehr Arzneimittel zugelassen und in Umlauf gebracht werden, desto mehr Gebühren fallen bei der Produktlaufzeit abhängigen Pharma-Steuerung und Überwachung an. Hierdurch entsteht ganz offensichtlich ein konstruktionsbedingter Interessenkonflikt.


Auch durch das Tagesgeschäft bzw. durch die enge Kooperation zwischen Pharmaunternehmen und Zulassungsbehörde entsteht rein zeitlich ein starker Bezug zur Pharmaindustrie im Gegensatz zum Bezug zu Endverbrauchern.


Emer Cooke, Direktorin der EMA, war zuvor Leiterin des größten europäischen Lobbyverbandes der Pharmaindustrie

https://twitter.com/transparenztest/status/1582821616869785600
https://twitter.com/transparenztest/status/1582821616869785600

Die Medienorganisation Politico bestätigt: „Sie hat auch bei der europäischen Pharma-Lobby EFPIA gearbeitet.“


Das Deutsche-Wirtschafts-Nachrichten Portal schreibt im Beitragstitel:

"EU-Direktorin zur Impfstoff-Zulassung war Pharma-Lobbyistin".


In Lobbypedia findet sich folgender Eintrag zur EFPIA:

"Die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) ist der europäische Dachverband der pharmazeutischen Industrie, dessen Mitglieder 37 nationale Verbände und 38 führende Pharmaunternehmen sowie 17 kleine bis mittlere Unternehmen sind. Hinzu kommen der Fachverband Vaccines Europe (VE) sowie 35 Partner im Forschungsbereich. Zu den deutschen Mitgliedern gehört der Verband Forschender Arzneimittelherstellt (VfA). "
"Die EFPIA ist die wichtigste Lobbyorganisation der europäischen Pharmabranche mit den höchsten Lobbyausgaben, den meisten Kontakten zur EU und mehreren eingeschalteten Lobby-Agenturen. Sie ist außerdem Partner von EU-Forschungsprogrammen wie der Innovation Medicines Initiative (IMI), Europas größter Public Private Partnership."

Folgende Pharmaunternehmen sind am 19.10.2022 auf der EFPIA Webseite gelistet.

https://www.efpia.eu/about-us/membership/
https://www.efpia.eu/about-us/membership/

Die Covid Impfstoff-Hersteller Pfizer, Johnson&Johnson, Astrazeneca und Sanofi sind Mitglieder des Europäischen Verbandes der Pharmazeutischen Industrie EFPIA.


Laut Webseite Angaben der EMA arbeitete Emer Cooke von 1992 bis 1995 sowie in Teilzeit von 1996 bis 1998 für die EFPIA.


Bevor sie ihre derzeitige Funktion antrat, war sie von November 2016 bis November 2020 Direktorin für regulatorische Aktivitäten im Zusammenhang mit Medizin-produkten bei der WHO in Genf. Auch diese Position bei der WHO ist nicht frei von Pharma Einflüssen. Allein mit Bill & Melinda Gates Foundation als zweitgrößten Geldgeber der WHO ist dieser Einfluss gegeben.


Seit 16.11.2021 ist Emer Cooke die verantwortliche Exekutiv Direktorin der EMA. Dieser Zeitpunkt fällt nahezu zeitgleich mit dem Start der Covid Impfkampagne zusammen.






Aufgaben der EMA


Die EMA beschreibt ihre Aufgaben auf Ihrer Webseite wie folgt:


"Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine dezentrale Agentur der Europäischen Union (EU), die für die wissenschaftliche Bewertung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln in der EU zuständig ist."


"Die EMA wurde 1995 gegründet, um die Arbeit der bestehenden nationalen Regulierungsbehörden für Arzneimittel zu harmonisieren. Mit der Gründung des Ausschusses für Pharmakovigilanz und Risikobewertung (PRAC) im Jahr 2012 begann die EMA eine noch wichtigere Rolle bei der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln in ganz Europa zu spielen."


Für die Bereiche wissenschaftliche "Bewertung", "Beratung", "Begleitung vor und nach der Zulassung", "Überwachung", "Pharmakovigilanz" und "Risikobewertung" werden für die "Lebenszeit" der in den Verkehr gebrachten Produkte Gebühren und Entgelte fällig.


Je mehr Produkte, desto mehr Entgelte kommen über die gesamte Überwachungskette zusammen.


Transparenztest Resümee


Mit der überraschend schnellen Zulassung der Covid Impfung für Babies ab 6 Monaten hat die EMA die letzte Hemmschwelle fallen lassen.


Schnelle Zulassung mit wenigen und fragwürdigen Daten


Die Zulassung erfolgte überraschend schnell und beruht nur auf wenigen Daten. Die Daten beziehen sich zudem nur auf Bestimmung der Antikörpertiter und leisten keine Aussagen über deren klinische Bedeutung. Die Zulassungsstandards wurden nochmals bedenklich heruntergefahren. Klinische randomisierte Zulassungsstudien mit Babies / Kindern, die über die Erfassung von Laborwerten in Form von Antikörpertitern hinausgehen, gab es nicht und konnten folglich nicht berücksichtigt werden.


Dies wirft erneut grundlegende Fragen zur Unabhängigkeit der Entscheidungsfindung der EMA auf.


Geschäftsmodell bedingter Interessenkonflikt


Die Entgelte für die Zulassungsanträge, die Entgelte für die Begleitung in der Vor- und Nachphase der Zulassung, sowie die Entgelte für die anschließende fortwährende Überwachung des Produktes nach Zulassung tragen direkt und maßgeblich zur Höhe des Jahresumsatzes der EMA bei.


Hierdurch entsteht ein systembedingter Interessenkonflikt: Je mehr Arzneimittel zugelassen und in Umlauf gebracht werden, desto mehr Gebühren fallen insbesondere bei der lebenslangen Pharma-Steuerung und Überwachung an. Im Volksmund sagt man dazu

"Man beißt nicht in die Hand, die einen füttert".

Auch die Einwechselung einer langjährigen Pharma-Lobbyistin an die Spitze der EMA - pünktlich zur Zulassung und Impfstart - ist verdächtig und äußerst unglücklich zu nennen.


Angesichts dieser offensichtlich finanziellen und personellen Abhängigkeiten der EMA sind möglicherweise auch die fehlenden Reaktionen der EMA (keine Veröffentlichung der Ergebnisse von Warnsignalanalysen) angesichts der - absolut und relativ - unverhältnismäßig hohen Anzahl an gemeldeten Covid Impfnebenwirkungen zu verstehen.


Die 2.036.307 gemeldeten personenbezogenen ADR Nebenwirkungsreports der Covid Impfstoffe im Zeitraum von ca. 20 Monaten machen bereits über 110% der 1.821.211 ADR Nebenwirkungsreports aller dort 5.042 gelisteten Substanzen von Arzneimitteln / Impfstoffe des Jahres 2020 aus.


Die großen Monitoring Systeme wie WHO VigiAccess, EMA EudraVigilance oder US VAERS funktionieren noch halbwegs bei der Meldung. Die Zahlen dürften jedoch alles andere als komplett sein.


Spätestens bei der Verarbeitung der ADR Fall Reports scheint es nicht zu stimmen. Es passiert offensichtlich nichts. Ganz offensichtlich werden Warnsignale ignoriert. Dafür werden nahezu ohne nachvollziehbare und ausreichende klinische Daten weitere Covid Impfstoff zugelassen und für den Markt geöffnet.

  • Warum wird die EMA nicht vollumfänglich durch die EU

  • finanziert?

  • Warum wurde ausgerechnet eine vormalige Pharma-Lobbyistin ausgerechnet zur Zeit der Zulassung und Beginn der Impfkampagne an die Spitze der EMA gesetzt?

  • Wer kontrolliert die tatsächliche Unabhängigkeit der Entscheidungsträger und Vorstandsmitglieder?

  • Wer kontrolliert die Auskünfte in den Interessenerklärungen der Verantwortlichen?

  • Wer kontrolliert die Definitionen für Unabhängigkeit (3 Jahresfrist ausreichend?)?

  • Wer überprüft die Wirksamkeit der Kontrollmechanismen für Gewährleistung einer Unabhängigkeit und Transparenz in der EMA?

 

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Quellen:

  • https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/governance-documents/funding

  • https://www.efpia.eu/about-us

  • https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/executive-director

  • https://twitter.com/transparenztest/status/1582821616869785600

  • https://deutsche-wirtschafts-nachrichten.de/510959/EU-Direktorin-fuer-Impfstoff-Zulassung-war-Pharma-Lobbyistin-unter-anderem-fuer-AstraZeneca

  • https://lobbypedia.de/wiki/European_Federation_of_Pharmaceutical_Industries_and_Associations

  • https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/executive-director

 

Unsplash: Christian Lue