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EMA Update: 878.154 der 2.179.125 gemeldeten Covid Impf Nebenwirkungen sind schwer


4. Februar 2023


Die Europäische Arzneimittel Agentur EMA listet 2.179.125 - personenbezogene Verdachtsfall Reports ADR mit insgesamt ca. 7,5 Millionen einzelnen Nebenwirkungen zu den Covid Impfstoffen - Stand 28.01.23. Auf jeden personenbezogenen ADR Report kommen rund 3,5 einzelne Nebenwirkungen.


Gut ein Drittel (40,3%) bzw. 878.154 Fälle sind davon als schwer kategorisiert. Davon bedingen 82.848 ein andauerndes Folgeleiden, 170.017 Fälle erforderten einen Krankenhausaufenthalt, 38.484 sind als lebensbedrohlich eingestuft.


Es gab 27.545 Verdachtsfälle mit Todesfolge, 13.622 Todesfälle allein bei BionTech.


Die Zahlen sind nicht nur absolut sondern auch anteilbereinigt gestiegen. Nach mRNA Impfung werden 25mal mehr Nebenwirkungen und 21mal mehr Todesfälle als nach klassischen Impfungen je 1 Millionen Impfdosen gemeldet.


Für Kinder sind 41.607 bezogene ADR Reports mit insgesamt rund 120.000 einzelnen Nebenwirkungen gelistet. Pro Kind / Report wurden rund 3 einzelne Nebenwirkungen gemeldet.


Die Hälfte (50,2%) bzw. 20.893 Kinder zeigen schwere (serious) Nebenwirkungen.


Diese Zahlen gehen aus den Datensätzen vom 28.01.23 der Gruppe Impfnebenwirkungen.net hervor. Diese Gruppe wertet seit Beginn der Covid Impfung systematisch die an die EMA gemeldeten Verdachtsfälle auf Grundlage der EMA Rohdaten und ADR Reports aus.


Die Gesamt EMA Daten beinhalten Meldungen sowohl aus den EWR Ländern als auch aus den Non EWR Ländern.


EMA Daten für Europäischen Wirtschaftsraum EWR


Für den europäischen Wirtschaftsraum EWR (EU + EFTA Länder Island, Liechtenstein, Norwegen ohne die Schweiz) nennt die EMA derzeit 1.665.397 personenbezogene Verdachtsreports ADR, davon 396.736 mit schweren Nebenwirkungen (Impfnebenwirkungen.net EMA EWR Fallraten 28.01.23).


Vergleich Verdachtsfälle Schwere Nebenwirkungen


Übersicht Schwere Nebenwirkungen


Schwere Nebenwirkungen definiert die EMA in Ihrer Interpretationsanweisung wie folgt:


"Am wichtigsten ist die Spontanberichterstattung über schwerwiegende oder zuvor unbekannte vermutete Nebenwirkungen. Eine Nebenwirkung wird als schwerwiegend betrachtet, wenn sie

  • lebensbedrohlich ist oder einen tödlichen Verlauf hat;

  • eine stationäre Aufnahme im Krankenhaus oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderlich macht;

  • zu anhaltender oder signifikanter Behinderung oder Erwerbsunfähigkeit führt; oder

  • eine(n) angeborene(n) Anomalie/Geburtsfehler darstellt."

In den Kategorien wie z.B. Herzerkrankungen, Erkrankungen des Immunsystems, oder Erkrankungen des Nervensystems machen die schweren Fälle die große Mehrheit aus.


Nachfolgend unsere Tt Analyse zum aktuellen Stand des Vergleichs zwischen Covid Impfstoffen und anderen Impfstoffen.


Covid Impfstoffe EMA EWR vs. PEI Deutschland vs. PEI alle Impfstoffe von 2000-2020 Verdachtsfälle Nebenwirkungen je 1.000.000 Impfdosen

Transparenztest.de, Rohdaten EMA, PEI, EWR Fallraten Impfnebenwirkungen net, Reports zu Nebenwirkungen je 1 Mio. Impfdosen Covid Impfung (EMA, PEI) vs. alle Impfungen (PEI), 28.01.23
Transparenztest.de, Rohdaten EMA, PEI, EWR Fallraten Impfnebenwirkungen net, Reports zu Nebenwirkungen je 1 Mio. Impfdosen Covid Impfung (EMA, PEI) vs. alle Impfungen (PEI), 28.01.23

Rot = EMA EWR Covid Impfstoffe

Rot = PEI Covid Impfstoffe

Blau = PEI alle Impfstoffe 2000-2020


Vergleich Covid Impf Nebenwirkungen EMA mit PEI und PEI alle anderen klassischen Impfstoffe von 2000-2020


Um das Ausmaß der EMA Verdachtsfälle für Nebenwirkungen zu verstehen, ist es sinnvoll sie vor allem mit klassischen Impfstoffen zu vergleichen.


Nach den Fallraten je 1 Mio. Impfdosen sind die der EMA berichteten Nebenwirkungen nach Covid Impfungen 25fach häufiger als die in der UAW Datenbank gelisteten Nebenwirkungen für alle klassischen Impfstoffe in Deutschland im Zeitraum 2000-2020.


Folgende Berechnungsgrundlage wurde dabei berücksichtigt:


PEI Covid Impfstoffe


Das Paul-Ehrlich-Institut verzeichnet in seinem Sicherheitsbericht vom 04.05.22 speziell für die Covid Impfstoffe insgesamt 296.233 Meldungen mutmaßlicher Nebenwirkungen zwischen dem 27. Dezember 2020 und dem

31. März 2022. Laut PEI wurden in diesem Zeitraum ca. 172 Millionen Covid Impfdosen verabreicht.


PEI Klassische Impfstoffe


Das PEI registrierte für den Zeitraum der letzten 20 Jahre - vom 1. Januar 2000 bis zum 31. Dezember 2020 - für die Gesamtheit aller in diesen zwei Jahrzehnten eingesetzten Impfstoffe genau 54.488 gemeldete Fälle mit mutmaßlichen Nebenwirkungen. Laut UAW Datenbank und Statista wurden dabei für insgesamt über 400 Impfstoffe insgesamt 625,5 Millionen Impfdosen im Zeitraum 2000-2020 verabreicht.


Da es sich um Fallraten Nebenwirkungen je 1.000.000 Impfdosen handelt ist ein Vergleich möglich. Länderspezifische Einflüsse durch unterschiedliche Erhebungssysteme und Melderaten können nicht gänzlich ausgeschlossen werden. So ist bekannt, dass das deutsche Paul-Ehrlich-Institut PEI im Vergleich zu anderen EU Ländern wie z.B. Österreich oder Niederlande mehrfach weniger Meldungen je 1 Mio. Impfdosen an die EMA leitet.


Die Grafik ist deshalb unter diesen Einschränkungen zu verstehen. Sie zeigt auf jeden Fall wie groß das Missverhältnis der Nebenwirkungen bei Covid Impfstoffen (sowohl EMA als auch PEI) zu klassischen Impfstoffen ausfällt.


Verdachtsfälle Schwere Nebenwirkungen Covid Impfstoffe nach Anzahl

Transparenztest.de, Rohdaten EMA, Impfnebenwirkungen net, Schwere Nebenwirkungen nach Anzahl und Covid Impfstoffen, 28.01.2023
Transparenztest.de, Rohdaten EMA, Impfnebenwirkungen net, Schwere Nebenwirkungen nach Anzahl und Covid Impfstoffen, 28.01.2023

Die Zahl der schweren ("serious") Nebenwirkungen wird analog der Klassifizierung der Datenbank entnommen. Bei den Kategorien "Lebensbedrohlich", "Krankenhausaufenthalt" und "Andauernde Folgeleiden" (disabled)" werden die Fälle nicht gewertet, die letztlich zu einem tödlichen Verlauf führten.


Der Terminus andauernde Folgeleiden oder behindernd (Disabled) schließt sowohl dauerhafte als auch temporäre Behinderungen ein und kann auch "arbeitsunfähig" bedeuten.


Bis zum 28.01.23 finden sich in der EMA Datenbank insgesamt 878.154

personenbezogene Verdachtsfälle (ADR Reports) mit schweren Nebenwirkungen unmittelbar nach Covid Impfung. Davon bedingen 82.848 ein andauerndes Folgeleiden, 170.017 Fälle erforderten einen Krankenhausaufenthalt, 38.484 sind als lebensbedrohlich eingestuft.


Es gab 27.545 Verdachtsfälle mit Todesfolge.


Vergleich gemeldete Todesfälle


Covid Impfstoffe EMA EWR vs. PEI Deutschland vs. PEI alle Impfstoffe von 2000-2020 Verdachtsfälle Tote je 1.000.000 Impfdosen

Transparenztest.de, Rohdaten EMA, PEI, EWR Fallraten Impfnebenwirkungen net, Reports zu Todesfällen je 1 Mio. Impfdosen Covid Impfung (EMA EWR, PEI) vs. alle Impfungen (PEI), 28.01.23
Transparenztest.de, Rohdaten EMA, PEI, EWR Fallraten Impfnebenwirkungen net, Verdachtsfälle mit Todesfolge je 1 Mio. Impfdosen Covid Impfung (EMA, PEI) vs. alle Impfungen (PEI), 28.01.23

Grau = EMA EWR Covid Impfstoffe

Schwarz = PEI Covid Impfstoffe

Blau = PEI alle Impfstoffe 2000-2020


Die EMA Fallraten beziehen sich auf den Europäischen Wirtschaftsraum EWR.


Die EMA Verdachtsfälle Covid Impfung mit Todesfolge ereignen sich anteilbereinigt rund 21 mal häufiger als bei anderen klassischen Impfstoffen in Deutschland. Auffallend ist, dass - trotz im EU Vergleich bekannt niedriger PEI Melderaten -die PEI Todesfälle etwas höher liegen als für die EWR Länder.


Empirisch auffällig: Zahlen in dieser Höhe kommen bei keiner anderen Arzneimittelgruppe und auch nicht bei Impfstoffen vor. Dies gilt bei Impfstoffen sowohl hinsichtlich der absoluten als auch hinsichtlich der relativen Zahlen in Fälle je 1.000.000 Impfungen.


Vergleich Verdachtsfälle Tote inklusive 95% Dunkelziffer


Hohe Dunkelziffer ist zu berücksichtigen


Nach einer Metastudie von Hazell et. al. - die 37 Studien zu dieser Fragestellung ausgewertet haben - lag der Durchschnitt des "Underreporting" bei ADR Pharma-Datenbanken bei einer Dunkelziffer von 94%. Nach den Studienergebnissen dieser großen Metastudie werden 94% der tatsächlichen Nebenwirkungen nicht erkannt oder nicht gemeldet. Es ist uns keine vergleichbare aussagekräftige und große Metastudie zu diesem Thema bekannt.


Die österreichische Pharmaziegesellschaft Pharmig hatte 2021 den Anteil der erfassten tatsächlichen Covid Impf Verdachtsfälle auf 6% beziffert.

Auch das PEI verweist auf das Problem des Underreporting bei der Meldung von Impfnebenwirkungen.

Das PEI verweist z.B. im Jahr 2018 und 2019 auf die Metastudie von Hazell zu 95% Untererfassung hin.


Nach der US VAERS Impfdatenbank, die gemeinsam von der US Seuchenschutz Behörde CDC und der US Arzneimittelbehörde FDA geleitet wird, liegt die Quote der gemeldeten Fälle bei nur 1%. Die Dunkelziffer wird hier somit auf 99% geschätzt. Die Zahlen beruhen auf dem Lazarus Report aus 2010, welcher über einen mehrjährigen Zeitraum Ergebnisse hierzu auswertete. US VAERS verweist bis heute - also auch im Covid Zeitalter - auf den Lazarus Report bzw. auf das massive Problem des Underreporting.


Zusätzliche Gründe für eine Untererfassung sind bei Covid Impfungen:

  • Autoimmunerkrankungen, Störungen der Blutgerinnung und Nervenschäden entwickeln sich erst im Lauf der Zeit und werden oft nicht mit der Impfung in Zusammenhang gebracht.

  • Im derzeitigen gesellschaftlichen Klima, das von Impfpropaganda und Corona-Angst geprägt ist, kann die Meldung aus der Befürchtung vor Stigmatisierung unterbleiben.

  • Die Meldungen eines Todesfalls kann unterbleiben, wenn die Angehörigen nicht die Kraft dafür aufbringen, und es den Betroffenen auch nicht mehr lebendig macht.

  • Meldungen werden aufgrund von formalen Fehlern gelöscht.

  • Durch die enge Verflechtung von EMA und Pharmaunternehmen und Lobbyorganisationen ist die Unabhängigkeit der Datenhaltung nicht gesichert.

Es gibt zahlreiche weitere Beiträge zur Untererfassung. Die Dunkelziffer ist folglich als hoch einzuschätzen: Nach diesen Studien würden rund 95% nicht gemeldete oder nicht erkannte Nebenwirkungen noch hinzukommen.


Folgende Grafik zeigt zur Veranschaulichung die gemeldeten mutmaßlichen Todesfälle inklusive der nicht gemeldeten Fälle bei einer angenommen Dunkelziffer von 95%.


Covid Impfstoffe EMA EWR vs. PEI Deutschland vs. PEI alle klassischen Impfstoffe von 2000-2020 Verdachtsfälle Tote nach Anzahl inkl. 95% Dunkelziffer

Transparenztest.de, Rohdaten EMA, PEI, EWR Impfnebenwirkungen net, Todesfälle inkl. 95% Dunkelziffer nach Anzahl Covid Impfung (EMA, PEI) vs. alle Impfungen (PEI), 28.01.23
Transparenztest.de, Rohdaten EMA, PEI, Impfnebenwirkungen net, Todesfälle inkl. 95% Dunkelziffer nach Anzahl Covid Impfung (EMA EWR, PEI) vs. alle klassischen Impfungen (PEI), 28.01.23

Grau = EMA EWR Covid Impfstoffe

Schwarz = PEI Covid Impfstoffe

Blau = PEI alle Impfstoffe 2000-2020


Geht man von einer Dunkelziffer von 95% mit nicht gemeldeten Fällen aus, ergeben sich nach derzeitigen EMA Daten für die EWR Länder rund 234.600 Todesfälle nach Covid Impfungen inkl. 95% Dunkelziffer.


Die PEI Todesfälle gehen nur bis zum 31.3.2022. Hier fehlen weitere Meldungen bis heute. Leider hat das PEI im letzten Sicherheitsbericht die gesamten Meldungen zu Todesfällen für die Covid Impfung nicht genannt.


Dem gegenüber ergeben sich für alle klassischen Impfstoffe im Zeitraum 2000-2020 in Deutschland nur 9.120 Verdachtsfälle mit Todesfolge inkl. 95% Dunkelziffer.


Für die Verdachtsfälle mit Todesfolge ergeben sich so für die Covid Impfstoffe im Zeitraum 01/2021-02/2023 über 200.000 Tote mehr als für alle klassischen Impfstoffe im Zeitraum 2000-2020.


Die Zahl der Todesfälle inkl. Dunkelziffer für den EWR ist wie dargestellt nur geschätzt und hochgerechnet aufgrund der Studien zum Underreporting. Sie soll aber veranschaulichen in welchen Größenordnungen sich die Nebenwirkungen mit Todesfolge möglicherweise abspielen.


Die Zahlen können aufgrund des Schätzwertes dabei niedriger oder höher als nach dieser Hochrechnung ausfallen. Nach wissenschaftlichem Forschungstand muss auf jeden Fall mit einer enorm hohen Dunkelziffer gerechnet werden.


Selbst wenn man diese Dunkelziffer aufgrund der Hochrechnung nicht berücksichtigen will, ist es lohnenswert sich mit weiteren realen Zahlen zu beschäftigen. In Deutschland und anderen Ländern sind viele schon 4fach geimpft. Eine 5te, 6te oder Xte Impfung sind im Laufe des Jahres 2023 denkbar. Alle bisher hier dargestellten Fallraten sind Impfdosen bereinigt und steigen entsprechend der Anzahl der Impfungen.


Leichte Nebenwirkungen sind selten in der EMA Datenbank


In der Meldepflicht von Impfnebenwirkungen des Paul-Ehrlich-Instituts werden viele Nebenwirkungen wie Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen, Mattigkeit, Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe und Lymphknotenschwellungen von der Meldepflicht ausgeschlossen (nachstehend blau gekennzeichnet).

https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/arzneimittelsicherheit/pharmakovigilanz/ifsg-meldebogen-verdacht-impfkomplikation.pdf?__blob=publicationFile&v=2
https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/arzneimittelsicherheit/pharmakovigilanz/ifsg-meldebogen-verdacht-impfkomplikation.pdf?__blob=publicationFile&v=2

Diese Aufstellung gilt als Richtlinie auch für Selbst-Meldungen und Meldungen von Angehörigen, die nicht der Meldepflicht unterliegen. Auch andere Länder haben ähnliche Regelwerke. Deswegen sind leichte Nebenwirkungen nur selten in der Datenbank zu finden.


Anteil von Ärzten, klinischen Personal gemeldete Verdachtsfälle Nebenwirkungen


Entgegen mancher Darstellungen erfolgt bei der EMA knapp 40% der Meldungen durch Personal aus dem Gesundheitsbereich wie Kliniken oder Arztpraxen. Dies spricht für eine solide Datenbasis. Hinzu kommen die langjährig erprobten Kontroll- und Monitoring Mechanismen der EMA um möglichst gute Datenbestände zu sichern.


Nationale Behörden und EMA filtern und löschen viele Impf Nebenwirkungsreports


Die Meldungen gehen in der Regel zuerst an die nationalen zuständigen Behörden (Deutschland PEI). Diese melden oft gefiltert diese Fälle weiter an die EMA. Ein nicht unerheblicher Teil der Verdachtsmeldungen wird zudem nach dem Bericht der Gruppe Impfnebenwirkungen von der EMA bereinigt oder gelöscht.


Transparenztest Resümee


Die der EMA gemeldeten Covid Impf Nebenwirkungen liefern mit jedem Tag weitere Rekordwerte. Dies betrifft zum einen die absoluten Werte, zum anderen auch die anteiligen Fallraten.


EMA Covid Impf Nebenwirkungen entsprechen aktuell 120% der im Jahr 2020 der EMA gemeldeten Nebenwirkungen für alle dort gelisteten Arzneimittel und Impfstoffe


Die 2.179.125 Verdachtsfälle der Covid Impfstoffe im Zeitraum von ca. 25 Monaten bis Ende Januar 2022 machen somit rund 120% der 1.821.211 Verdachtsmeldungen von Nebenwirkungen aller dort 5.042 gelisteten Substanzen von Arzneimitteln / Impfstoffe des Jahres 2020 (laut EMA Jahresbericht 2020) aus.


Auch die Fallraten, welche anteilig die verabreichten Impfdosen berücksichtigen, sind nochmals in den letzten Monaten angestiegen. Die der EMA gemeldeten Nebenwirkungen kommen anteilig 25fach mehr als bei klassischen Impfstoffen vor. Bei den Todesfällen sind es nach Covid Impfung 21fach mehr.


Diese Fallraten berücksichtigen jedoch noch nicht die Anzahl der verabreichten Impfdosen pro Person. Bei Covid Impfungen sind es teils 4, 5 oder mehr.


Die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen sich anteilig für die jeweiligen Impfkandidaten entsprechend mit jeder weiteren Impfdosis.


Für jeden deutschen Bürger liegen Lieferbestellungen von je 8 Impfdosen insgesamt vor. Jeder kann sich ausrechnen, wie hoch die Nebenwirkungen, die bei den hier angegebenen Fallraten sich auf eine Impfdosis beziehen, dann ausfallen.


Sicherheitssignal-Analysen Ergebnisse fehlen


Die großen Monitoring Systeme wie hier EMA EudraVigilance, WHO VigiAccess oder US VAERS funktionieren noch halbwegs bei der Meldung. Die Zahlen dürften jedoch stark untererfasst sein. Auf enorme Unterschiede in der Meldung zwischen verschiedenen EU Ländern haben wir bereits hingewiesen.


Spätestens aber bei der Verarbeitung der ADR Fall Reports scheint es nicht zu stimmen. Es passiert offensichtlich nichts. Wo sind die Sicherheitssignal-Analysen der EMA? Für die US VAERS Datenbank musste die CDC die Ergebnisse der Sicherheitssignal-Analysen mittels Proportional-Reporting-Ratio PPR herausgeben. Wir berichteten über 770 Sicherheitssignale. Von der EMA haben wir bisher nichts dazu gesehen.


Ganz offensichtlich werden Warnsignale ignoriert.

  • Wo sind die Sicherheitssignal-Analysen der EMA?

  • Warum werden vom PEI keine Sicherheitssignal-Analysen mittels Proportional-Reporting-Ratio PRR Verfahren veröffentlicht?

  • Warum fordern wir Bürger unsere zuständigen Abgeordneten aus Landtag-/Bundestag nicht auf, diese Sachverhalte schnellstmöglich klären zu lassen?

  • Warum werden die Landtags- und Bundestagsabgeordneten nicht selbst aktiv und stellen entsprechen Anträge auf Aufklärung?

  • Wie lange können die Mainstream Medien diese Berge an Nebenwirkungen noch weiter ignorieren?

  • Warum recherchieren die Mainstream Medien nicht investigativ zu diesem Themenkomplex, welcher die Gesundheit aller Bürger weltweit betrifft?

 

Ohne Sie geht es nicht!


Unser Ziel ist es uns alle für mehr Transparenz und Evidenz zu sensibilisieren.


Wir Bürger haben ein unabdingbares Recht darauf zu erfahren, was wann wie und aus welchen Gründen - ohne unsere Zustimmung - entschieden wird. Da selten die Informationen vollständig und nachvollziehbar gegeben werden, müssen wir wach bleiben und nachfragen.


Stärken Sie uns mit einem kleinen Beitrag den Rücken, damit wir mit Ihrer Unterstützung dies von den Verantwortlichen einfordern können.


Wir danken Ihnen hierfür herzlich an dieser Stelle, da wir aus Gründen des Datenschutzes auf Spenden nicht antworten dürfen.


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Quellen:

  • Impfnebenwirkungen.net Fallzahl und Impfletalität innerhalb der Länder des europäischen Wirtschaftsraumes EMA 28.01.23

  • PEI Sicherheitsbericht 4.5.22

  • https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-20-bis-31-03-22.pdf?__blob=publicationFile&v=5

  • https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/arzneimittelsicherheit/pharmakovigilanz/ifsg-meldebogen-verdacht-impfkomplikation.pdf?__blob=publicationFile&v=2

  • https://www.adrreports.eu/de/background.html

  • https://www.adrreports.eu/de/understanding_reports.html

  • http://www.adrreports.eu/de/search_subst.html

  • EMA EudraVigilance Annual Report 2020 p4

  • https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/2020-annual-report-eudravigilance-european-parliament-council-commission_en.pdf

  • Anleitung zur Interpretation von spontanen Fallberichten über Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen EMA/749446/2016 Seite 3/6

  • Underreporting: PEI Bulletin Arzneimittelsicherheit Ausgabe 4, S27, 2018

  • https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/bulletin-arzneimittelsicherheit/2018/4-2018.pdf?__blob=publicationFile&v=2

 

Unsplash: Christian Lue












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