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PEI: 50.833 Reports zu schweren Covid Impf Nebenwirkungen - ohne Dunkelziffer

9. Januar 2023


Die aktuellen Zahlen des Paul-Ehrlich-Instituts PEI vom 21.12.22 (Daten Stand 31.10.22) zeigen 50.833 ADR Reports zu schweren Impf Nebenwirkungen. Auf 3.967 Geimpfte (je Impfdosis) kommt folglich eine schwere Covid Impf Nebenwirkung. Dieser Wert hat sich gegenüber der Angabe des Bundesgesundheitsministeriums vom 21. Juli 2022 noch einmal verschlechtert.


Berücksichtigt man die Dunkelziffer von 95% laut Forschungsstand ermitteln sich 1.016.660 Verdachtsfälle von schweren Nebenwirkungen. Es trifft dann folglich statistisch gesehen jeden 187ten Geimpften pro Impfdosis. Bei 4 Impfdosen verschlechtert sich das Risiko entsprechend auf 1 : 47.


Das ist nach der Definition der Häufigkeit zu Nebenwirkungen nicht mehr "sehr selten", sondern ""selten", gelegentlich" oder gar "häufig".

https://www.vfa.de/de/patienten/arzneimittelsicherheit/packungsbeilagen-lesen-lernen.html
https://www.vfa.de/de/patienten/arzneimittelsicherheit/packungsbeilagen-lesen-lernen.html

Danach sind die PEI Melderaten für schwere Nebenwirkungen nach Covid Impfung wie folgt einzuordnen:


1 : 3.967 = selten - Bei 1 Impfdosis ohne Dunkelziffer

1 : 187 = gelegentlich - Bei 1 Impfdosis inkl. Dunkelziffer

1 : 47 = häufig - Bei 4 Impfdosen inkl. Dunkelziffer


Schwere Nebenwirkungen definiert die EMA in Ihrer Interpretationsanweisung wie folgt:


"Am wichtigsten ist die Spontanberichterstattung über schwerwiegende oder zuvor unbekannte vermutete Nebenwirkungen. Eine Nebenwirkung wird als schwerwiegend betrachtet, wenn sie

  • lebensbedrohlich ist oder einen tödlichen Verlauf hat;

  • eine stationäre Aufnahme im Krankenhaus oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderlich macht;

  • zu anhaltender oder signifikanter Behinderung oder Erwerbsunfähigkeit führt; oder

  • eine(n) angeborene(n) Anomalie/Geburtsfehler darstellt."


ADR Reports Schwere Nebenwirkungen


BMG mit falscher Angabe zu schweren Nebenwirkungen


Das Bundesgesundheitsministerium meldete am 20.07.22, dass von 5.000 Personen nach Covid Impfung eine Person von schweren Nebenwirkungen betroffen war.


Den originalen BMG Tweet konnten wir auf Twitter nicht mehr finden. Es gibt jedoch archivierte Screenshots.

https://twitter.com/Gaudo28/status/1550144458414489601
https://twitter.com/Gaudo28/status/1550144458414489601

Auf Nachfrage, inwieweit die Rate sich auf Personen oder auf Impfdosen bezog, musste sich das BMG einen Tag später korrigieren:


Die Rate 1: 5.000 bezog sich nicht auf Personen, sondern auf verabreichte Impfdosen. Das macht einen fundamentalen Unterschied aus.


Korrigierte Fassung des BMG zu schweren Nebenwirkungen nach Covid Impfung

https://twitter.com/BMG_Bund/status/1550077552722644992
https://twitter.com/BMG_Bund/status/1550077552722644992

Das BMG musste zugeben:


"0,2 Verdachtsmeldungen pro 1.000 Impfdosen für schwerwiegende Nebenwirkungen."


= 1 Verdachtsmeldung pro 5.000 Impfdosen.


Um den Schaden klein zu halten schrieb das BMG nun von Verdachtsmeldungen und Melderate, nicht mehr von gemeldeten Nebenwirkungen.


Erster BMG Tweet:

"Eine von 5000 Personen ist von einer schweren Nebenwirkung nach COVID19-Impfung betroffen"


Korrigierter Tweet:

"0,2 Verdachtsmeldungen pro 1.000 Impfdosen beträgt die Melderate ans PEI_Germany für schwerwiegende Reaktionen."


Der Unterschied zwischen Person und Impfdose ist jedoch beträchtlich. Mit jeder verabreichten Impfdose summiert sich entsprechend das Risiko.


Das Risiko bei Mehrfach Impfung ist noch nicht berücksichtigt


Schon für die Grundimmunisierung waren zwei Impfdosen erforderlich. Mit Booster 1 und 2 kommen so schnell 4 Impfdosen zusammen. Das Risiko steigt statistisch an:


"0,2 Verdachtsmeldungen pro 1.000 Impfdosen für schwerwiegende Nebenwirkungen."

= 1 Verdachtsmeldung pro 5.000 Impfdosen.


Bei 5 Injektionen verfünffacht sich statistisch das Risiko und es kommt somit 1 Meldung auf 1.000 Personen. Das ist weit weg von "sehr selten", bzw. an der Grenze von "selten" zu "gelegentlich"


Neue PEI Zahlen zu schweren Nebenwirkungen


Das PEI gibt mit Datenstand 31.10.22 nun 50.833 Meldungen zu schweren Nebenwirkungen an. Bezogen auf die 187,93 Millionen verabreichten Impfdosen zu diesem Zeitpunkt ergibt sich so ein Verhältnis von 1 : 3.697.


Das Verhältnis liegt so aktuell nicht mehr bei 1 : 5.000, sondern deutlich niedriger bei 1 : 3.697.


Die Dunkelziffer ist noch nicht berücksichtigt


Für die Ermittlung einer realistischen Inzidenz von schweren Nebenwirkungen fehlt noch die Dunkelziffer. Diese liegt (s. Kapital Dunkelziffer in letztem PEI Beitrag) nach Metastudie Hazell bei 95%. Berücksichtigt man diesen Faktor 20 für die Untererfassung, kommt voraussichtlich nach Forschungstand ein Verhältnis von 1 : 187 heraus. Auf 187 verimpfte Dosen kommt voraussichtlich unter Einbezug der Dunkelziffer nach Forschungsstand 1 Meldung zu schwerer Nebenwirkung.


Folgende Tt Grafik zeigt die PEI Verdachtsfälle zu schweren Nebenwirkungen nach Anzahl bis zum 31.10.22. Zum Vergleich haben wir die schweren Nebenwirkungen einschließlich der 95% Dunkelziffer dargestellt.

Transparenztest.de, Rohdaten PEI Sicherheitsbericht vom 21.12.22  Verdachtsfälle mit schweren Covid Impfnebenwirkungen ohne und mit  95% Dunkelziffer nach Metastudie Hazell, 8.1.2023
Transparenztest.de, Rohdaten PEI Sicherheitsbericht vom 21.12.22 Verdachtsfälle mit schweren Covid Impfnebenwirkungen ohne und mit 95% Dunkelziffer nach Metastudie Hazell, 8.1.2023

Das PEI gab zuletzt im Bulletin für Arzneimittelsicherheit in Ausgabe 1/2019 die Metastudie Hazell als Referenz für das Underreporting an. Für die 50.833 Reports für schwere Nebenwirkungen ermitteln sich so 1.016.660 Verdachtsfälle mit schweren Nebenwirkungen nach Covid Impfung, Stand 31.10.22.


Die Inzidenzrate ist wie dargestellt nur geschätzt und hochgerechnet aufgrund der Studien zum Underreporting. Sie soll aber veranschaulichen in welchen Größenordnungen mit schweren Nebenwirkungen zu rechnen ist. Die Zahlen können aufgrund ihres Schätzwertes dabei niedriger oder höher als nach dieser Hochrechnung ausfallen. Nach wissenschaftlichem Forschungstand muss auf jeden Fall mit einer enorm hohen Dunkelziffer gerechnet werden.


Risiko für schwere Nebenwirkungen bei Mehrfachimpfung ohne Dunkelziffer


Folgende Melderate bzw. Gesamtrisiko für schwere Nebenwirkungen über alle Impfdosen ergeben sich bei einer Melderate von derzeit 3.697 schweren Impfnebenwirkungen somit für Covid Geimpfte je nach Impffortschritt - hier ohne Dunkelziffer:


4te Impfung: 1 : 924


5te Impfung: 1: 739


6te Impfung: 1: 616


Die Zahlen beziehen sich auf das statistische Gesamtrisiko über alle Impfdosen nach Impffortschritt ohne Dunkelziffer.


Risiko für schwere Nebenwirkungen bei Mehrfachimpfung einschließlich Dunkelziffer


Die Tt Grafik zeigt das Impfdosenanzahl abhängige zusätzlich höhere Risiko nach 4-facher Impfung (1. Dosis + 2. Dosis + 1. Booster + 2. Booster) hier nur einschließlich der Dunkelziffer auf.

Transparenztest.de, Rohdaten PEI Sicherheitsbericht vom 21.12.22  zu Rate Verdachtsfälle mit schweren Covid Impfnebenwirkungen einschließlich 95% Dunkelziffer je 4  Impfdosen, 8.1.2023
Transparenztest.de, Rohdaten PEI Sicherheitsbericht vom 21.12.22 zu Rate Verdachtsfälle mit schweren Covid Impfnebenwirkungen einschließlich 95% Dunkelziffer je 4 Impfdosen, 8.1.2023

Die Grafik gibt das Verhältnis 1 : 47 wieder: Auf 47 verimpfte Dosen kommt voraussichtlich unter Einbezug der Dunkelziffer nach Forschungsstand und statistisch gesehen nach 4 Impfdosen eine Meldung zu schwerer Nebenwirkung.


Wichtiger Hinweis:

Grafik und Werte beziehen sich nicht nur auf die 4. Impfdosis, sondern auf alle vier Impfdosen, die für eine 4-fach Impfung notwendig sind.


Unsere Grafik bezieht sich auf alle vier Impfungen (1. + 2. Dosis Grundimmunisierung + 3. + 4. Dosis Booster). Sie soll veranschaulichen wie sich die Nebenwirkungsrisiken mit jeder Impfdosis aufsummieren.


Die Daten für den Booster allein wären aufgrund zu kurzer Nachbeobachtungszeit und unvollständiger Daten ohnehin nicht aussagekräftig. Das PEI weist selbst im Bericht vom 7.2.22 hier ausdrücklich auf die eingeschränkte Aussagekraft hin:


"... einschränkend zu berücksichtigen, dass die Nachbeobachtungszeit der Booster-Impfungen kürzer als die der Grundimmunisierungen ist, sodass die derzeitigen Zahlen als vorläufig anzusehen sind und nicht in allen Meldungen, die das Paul-Ehrlich-Institut erhalten hat, die Impfdosis angegeben wurde."


Transparenztest Resümee


Die dem PEI gemeldeten ADR Reports zu schweren Nebenwirkungen nach Covid Impfungen sind selbst ohne Dunkelziffer nach der Definition für Häufigkeiten nicht mehr "sehr selten", sondern bereits als "selten" zu kategorisieren.


Berücksichtigt man die Dunkelziffer ergibt sich eine Häufigkeit von 1 : 187 in der Kategorie "gelegentlich". Bei 4 Impfdosen und Dunkelziffer würde sich sogar eine Häufigkeit von 1 : 47 in der Kategorie "häufig" einstellen.


Die oben dargestellten Melderaten für Reports zu Covid Impf Nebenwirkungen sind wie folgt einzuordnen:


PEI Reports schwere Nebenwirkungen ohne Dunkelziffer je Impfdosis

1 : 3.967 = selten


PEI Reports schwere Nebenwirkungen einschließlich Dunkelziffer

1 : 187 = gelegentlich


PEI Reports schwere Nebenwirkungen + Dunkelziffer + addierten 4 Impfdosen

1 : 47 = häufig


Das passt durchaus zu Teilnehmeraussagen in den Sozialen Medien: Hier berichten Personen, dass sie in ihrem weiteren Bekanntenkreis Personen mit teils schweren Nebenwirkungen im direkten zeitlichen Zusammenhang nach Covid Impfung kennen.

  • Warum erläutert das PEI im neuen Sicherheitsbericht die insgesamt vorgekommenen schweren Nebenwirkungen nicht eingehend?

  • Warum versteckt das PEI die Zahl unter vielen anderen Informationen zu den noch wenig verabreichten bivalenten Impfstoffen?

  • Warum berichtet das PEI nicht über den Anstieg der Reports zu schweren Nebenwirkungen seit Juli 2022 (BMG Angabe)?

  • Warum werden diese Fälle im neuen PEI "Sicherheitsbericht" nicht vollständig nach Organklassen und Art (z.B. Krankenhaus, bleibende Schäden) aufgeschlüsselt?

 

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Quellen:

  • PEI Sicherheitsbericht 21.12.22 im Bulletin für Arzneimittelsicherheit 4/2022

  • https://www.pei.de/DE/newsroom/veroffentlichungen-arzneimittel/bulletin-arzneimittelsicherheit/bulletin-arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=2E78E00022A21C8AE7CB5DC417B23283.intranet212

  • https://www.vfa.de/de/patienten/arzneimittelsicherheit/packungsbeilagen-lesen-lernen.html

  • https://twitter.com/Gaudo28/status/1550144458414489601

  • https://twitter.com/BMG_Bund/status/1550077552722644992

  • Hazell Metastudie: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16689555/

  • Pharmig: https://science.orf.at/stories/3206228/

  • Lazarus Report: https://openvaers.com/images/r18hs017045-lazarus-final-report-20116.pdf

 

Unsplash: Brano

Grafik: Transparenztest.de








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