1. Januar 2023
Die Sicherheitsberichte des Paul-Ehrlich-Institutes PEI zu Meldungen von Covid Impfnebenwirkungen wurden immer seltener und immer dünner.
Nun ist der neue "Sicherheitsbericht" auch noch schwer zu finden.
Am 21.2.22 - kurz vor Weihnachten - veröffentlichte das PEI neue Zahlen.
Neu: Es gibt ab sofort keinen separaten Sicherheitsbericht mehr. Vielmehr versteckt das PEI eine nur 6-seitige Berichterstattung im Fachmagazin "Bulletin für Arzneimittelsicherheit" als einen von vielen Beiträgen.
Zeitabstände der PEI Berichte werden immer größer
Der letzte Datenstand für die Meldungen zu Covid Impfnebenwirkungen war der 30.06.22. Die Daten vom Report 21.12.22 beziehen sich auf den 31.10.22. Auch die neuen Daten sind somit zwei Monate alt. Der Abstand zwischen den Berichtsständen hat sich mittlerweile auf 4 Monate verlängert.
Langwierige Suche bis zum "Sicherheitsbericht"
Der Weg zur Verlinkung des "Sicherheitsberichtes" bis zur Berichterstattung im Bulletin ist langwierig und nur über mehrere Menüebenen auf der PEI Seite zu finden.
Als Begründung für die gedrosselte Berichterstattung findet sich folgendes:
"Inzwischen gibt es eine umfangreiche Datenlage zur Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe. Der Sicherheitsbericht wird sich daher in Art und Umfang auf die aktuellen Erfordernisse anpassen."
Wer den Link zum Bulletin - der nur nach Scrollen sichtbar wird - findet und anklickt, wird nicht direkt mit dem entsprechenden Bulletin, sondern mit dem Archiv mit den vierteljährlichen Ausgaben des Bulletins zur Arzneimittelsicherheit für die jeweiligen Vorjahre, konfrontiert.
Wer sich immer noch nicht abschrecken lässt, und die Bulletin Ausgabe 4/2022 aktiviert, findet dann das Frontcover mit Gliederung des Bulletins.
Auch ab hier ist weitere Sucharbeit notwendig um die wenigen Seiten zu Impfnebenwirkungen zu entdecken.
Bulletin 4/2022 zur Arzneimittelsicherheit mit schwer erkennbaren Teilbeitrag zu Covid Impf Nebenwirkungen
Wer im Bulletin 4/2022 in der Hauptgliederung den "Sicherheitsbericht" zu Covid Impfstoffen sucht, wird enttäuscht.
Der "Sicherheitsbericht" findet sich unter einem der 5 Punkte der Hauptgliederung unter "Arzneimittel im Blick". Unter diesem Punkt finden sich der "Sicherheitsbericht" nach drei anderen Subpunkten:
Verunreinigung von pflanzlichen, homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimitteln in Pyrollzidinalkoholen ....
Langwirksame Wachstumsanaloga zur Substitution von endogenen Wachstumshormonen ....
Metamizol: Schwerwiegenden Nebenwirkungen Update
Selbst der gesuchte Unterpunkt (4. Unterpunkt) mit der Sicherheitsberichterstattung ist mühsam zu lesen:
"Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfimplikationen nach den Variantenimpfstoffen Cormirnaty Original/Omicron BA.1, Cormirnaty Original/Omicron BA.4-5, Spikevax bivalent/Omicron BA.1 bis 31.10.2022 aus Deutschland."
Das Highlight: Unter der Gliederung befindet sich ein Informationsblock zu "Meldung von Verdachtsfällen". Wer hier eine Einführung oder Erläuterung zum "Sicherheitsbericht zu Covid Impfstoffen" erwartet, wird mit Hinweisen zur Angabepflicht von Chargen-Nummern bei biologischen Impfstoffen verwirrt.
Versteckter geht ein aktueller Sicherheitsbericht zu Impfnebenwirkungen kaum
Wir fassen noch einmal die Hürden zusammen:
Die entsprechende Unterseite mit dem Hinweis und Link zum neuen "Sicherheitsbericht" findet man erst auf einer unteren Menüebene, die nur über verwickelte Menüführung zu erreichen ist
Der Link ist im unteren Teil dieser Unterseite versteckt bzw. nur über Scrollen zu erreichen
Bei Aktivierung des Links wird das Archiv des Bulletins geöffnet, nicht das entsprechende Bulletin
In der Hauptgliederung mit 5 Punkten gibt es keinen Sicherheitsbericht, sondern erst einmal den Punkt "Arzneimittel im Blick"
Unter den "Arzneimittel im Blick" kommt der Sicherheitsbericht erst als 4. Unterpunkt
Hier ist der Sicherheitsbericht eingebettet unter anderen Beiträgen zu homöopathischen Arzneimitteln oder Wachstumsanaloga
Die Unterpunkte sind in kleiner Schriftgröße schwer zu lesen
Der Text ist nicht hervorgehoben (keine Auszeichnungsmittel wie Fettdruck, Farbe)
Der Sicherheitsbericht ist mitten im Bulletin auf Seite 29 von 52 gut versteckt eingebettet
Der Sicherheitsbericht hat nur 6 Seiten
Der Sicherheitsbericht vermischt Gesamtzahlen und Teilzahlen für die unterschiedlichen Impfstoffe (monovalent, bivalent, Hersteller). Ein Nachvollziehen ist mühsam.
Bisherige Sicherheitsberichte waren bereits schwer zu finden
Auf der PEI Seite finden sich die Sicherheitsberichte unter "Newsroom" - einen von sieben Punkten der Hauptgliederung. Unter "Newsroom" muss man dann "Coronavirus und Covid-19" aufrufen, einen von 16 Unterpunkten. Nach Aufruf von "Coronavirus und Covid-19" findet man dann an 6. Stelle von 8 Punkten den Link zu Sicherheit von Covid-19 Impfstoffen. Erst hier gelangt man zur Information, dass die separaten Sicherheitsberichte eingestellt werden und nur noch vereinzelt im Bulletin der Arzneimittelsicherheit zu finden sein werden.
Wer hier auf die bisher auf der PEI Seite zu findenden UAW Datenbank mit Meldungen zu unerwünschten Nebenwirkungen ausweichen will, kommt nicht weit. Die UAW Datenbank wurde bereits im April 2022 eingestellt.
PEI hat die UAW Datenbank bereits im April 2022 eingestellt
Die technischen Probleme dauern offensichtlich bis heute an. Das PEI hat die Einsicht in die UAW Datenbank eingestellt und verweist die Bürger und Verbraucher an die EMA EudraVigilance Datenbank für Meldungen zu Nebenwirkungen.
Was steht in der 6 Seiten Berichterstattung zu Meldungen zu Covid Impfnebenwirkungen drin?
Die 6 Seiten Berichterstattung des PEI ist nicht nur vom Umfang dünn, sie beinhaltet auch wenig Inhalt bzgl. der Gesamtdaten. Es fehlt zudem an geordneter Darstellung für eine schnelle Übersicht.
Gesamtdaten zu Reports zu Covid Impfnebenwirkungen
Es finden sich nur ganz wenige Gesamtdaten die es ermöglichen die Lage der bisher aufgetretenen Nebenwirkungen einzuschätzen.
So findet man die Zahl von 333.492 Verdachtsmeldungen zu Covid Impf Nebenwirkungen, davon 50.833 zu schweren Fällen. Todesfallzahlen zum Gesamtgeschehen fehlen komplett. Hier täuschen Todesfallmeldungen zu den einzelnen neuen bivalenten Omikron Impfstoffen, die bisher noch nicht in großer Zahl verabreicht wurden und für die möglicherweise noch verzögerte Meldungen erst eingehen, geringe Fallzahlen vor.
Der letzte Gesamtstand vom 30.6.22 - also vor einem halben Jahr - zeigte 3.023 Reports zu Todesfällen. Über diese oder neue Gesamttodeszahlen ist kein Wort zu finden.
Diese wenigen aber wichtigen Zahlen zum Gesamtgeschehen werden wir in einen eigenen Beitrag analysieren.
Transparenztest Resümee
Es wirkt so, als ob das PEI am liebsten überhaupt nicht mehr Bericht erstatten möchte. Die Berichte wurden immer dünner und seltener. Jetzt hat das PEI den "Sicherheitsbericht" im Bulletin für Arzneimittelsicherheit versteckt. Mitten zwischen anderen Artikeln, ohne Überschrift auf Seite 29 von 52, nur 6 Seiten unübersichtlich gegliederter Text. Der Text selbst ist eine Vermischung aus Daten zu monovalenten und bivalenten Impfstoffen mit ständig wechselten Teilmengen. Kein Leser wird hier mehr folgen wollen, wenn sie denn die Informationen überhaupt finden.
Über die Todesfälle, die über den gesamten Zeitraum gemeldet wurden, wird erst gar nicht mehr informiert. Eine übersichtliche Darstellung nach Kategorien, wie sie z.B. in der WHO Datenbank VigiAccess zu finden sind, fehlt komplett.
Wer selbst Einsicht über die bisherige UAW Datenbank nehmen möchte, wird einfach an die EMA verwiesen.
Die neue PEI Berichterstattung hat offensichtlich zum Ziel die stetig zunehmenden Meldungen zu Nebenwirkungen der Öffentlichkeit vorzuenthalten. Die Covid Impfnebenwirkungen und -schäden werden jedoch weiter anwachsen. Das wird sich auch nicht ändern, wenn das PEI nicht angemessen darüber zu berichten gedenkt.
Die Strategie des PEI erinnert hier stark an eine Vogel-Strauss-Politik.
Unsere Tt Fragen:
Wie kann man bei Höchstständen von Meldungen zu Impfnebenwirkungen die Berichterstattung zeitlich, inhaltlich und formell zurückfahren?
Warum gibt es keinen konsistenten Sicherheitsbericht mit gleichbleibender Gliederung (ermöglicht Vergleiche), monatlichen Turnus und leichter Erkennbarkeit auf der Webseite?
Warum werden die Abstände zwischen den bekannt gegebenen Datenständen immer größer?
Warum werden die Abstände zwischen Datenstand und Bericht immer länger?
Warum veröffentlicht das PEI nicht vollständig die ADR Reports über alle 27 Kategorien / Organklassen wie die WHO?
Warum nimmt das PEI keine Warnsignal-Analyse mittels PRR Sicherheitsanalyse (Proportional Reporting Ratio) vor bzw. veröffentlicht diese transparent?
Warum vergleicht das PEI die Covid Impfstoffe nicht mit klassischen Impfstoffen Impfdosen bereinigt nach Nebenwirkungen und Todesfällen?
Warum fordert kein Politiker oder Mandatsträger im Sinne der Gesundheit der Bürger transparente Aufklärung und PRR Sicherheitsanalysen ein?
Ohne Sie geht es nicht!
Unser Ziel ist es uns alle für mehr Transparenz und Evidenz zu sensibilisieren.
Wir Bürger haben ein unabdingbares Recht darauf zu erfahren, was wann wie und aus welchen Gründen - ohne unsere Zustimmung - entschieden wird. Da selten die Informationen vollständig und nachvollziehbar gegeben werden, müssen wir wach bleiben und nachfragen.
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Wir danken Ihnen hierfür herzlich an dieser Stelle, da wir aus Gründen des Datenschutzes auf Spenden nicht antworten dürfen.
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Quellen:
PEI Sicherheitsbericht 21.12.22 im Bulletin für Arzneimittelsicherheit 4/2022
https://www.pei.de/DE/newsroom/veroffentlichungen-arzneimittel/bulletin-arzneimittelsicherheit/bulletin-arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=2E78E00022A21C8AE7CB5DC417B23283.intranet212
PEI Sicherheitsbericht vom 07.09.22
https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/arzneimittelsicherheit.html
https://twitter.com/transparenztest/status/1605837297735417859
Unsplash: Imso Gabriel