Update 3.9.: EMA Datenbank: 262.383 der 904.534 Verdachtsfälle Covid Impf Nebenwirkungen sind schwer


Die gemeldeten Verdachtsfälle für Nebenwirkungen für die vier in der EU bedingt zugelassenen Covid Impfstoffe liegen nach nur 8 Monaten rekordverdächtig hoch. Auch bei bisher noch wenig geimpften Kindern werden schwere Nebenwirkungen und erste Todesfälle gemeldet.


Die Europäische Arzneimittel Agentur EMA listet derzeit 904.534 personenbezogene Verdachtsfälle mit insgesamt 3.478.979 einzelnen Nebenwirkungen zu den Covid Impfstoffen (Stand 03.09.21).


Knapp ein Drittel davon sind als schwer kategorisiert.


Die vier Covid Impfstoffe sind in der EU bis heute nur bedingt zugelassen. Derzeit läuft die Zulassungsphase 4. Die Evaluation-Endberichte werden erst für Ende 2022 bzw. 2023 erwartet.


In der EMA EudraVigilance Datenbank sind zusammen mit den Arzneimitteln auch die Daten der folgenden Impfstoffe gelistet:


Covid-19 mRNA Vaccine Pfizer-Biontech (Tozinameran)

Covid-19 Vaccine Astrazeneca (Chadoxi NCoV-19)

Covid-19 mRNA Vaccine Moderna (CX-024414)

Covid-19 Vaccine Janssen (AD26.CoV2.S)


Zur Bedeutung der EMA Verdachtsfälle von Nebenwirkungen verweisen wir auf unseren Bericht EMA Datenbank.



Gemeldete Verdachtsfälle der EMA EudraVigilance Datenbank


Am 03.09.21 wurden in der EudraVigilance Datenbank gelistet:

EMA EudraVigilance: Verdachtsfälle Nebenwirkungen Covid Impfstoffe, 03.09.21
Transparenztest, Rohdaten EMA EudraVigilance: Verdachtsfälle Nebenwirkungen Covid Impfstoffe, 03.09.21

Insgesamt zeigt die EudraVigilance Datenbank 904.534 personenbezogene Verdachtsfälle (ADR Report). Diese beinhalten alle Fälle von leicht bis lebensbedrohlich.


Transparenztest Archi.medes, EMA Zunahme Verdachtsfaelle Nebenwirkungen, 29.05.-03.09.21
Transparenztest Archi.medes, EMA Zunahme Verdachtsfälle Nebenwirkungen, 29.05.-03.09.21

Die Gesamtzahl aller an die EMA gemeldeten Verdachtsfälle ist im Zeitraum 29.05.21 - 03.09.21 um über 80 Prozent gestiegen.



Anteil von Ärzten, klinischen Personal gemeldete Verdachtsfälle Nebenwirkungen, Biontech 11.09.21

EMA EudraVigilance Meldegruppe Verdachtsfaelle Nebenwirkungen, Biontech Covid Impfstoff 03.09.21
EMA EudraVigilance Meldegruppe Verdachtsfälle Nebenwirkungen, Biontech Covid Impfstoff 11.09.21

Entgegen mancher Darstellungen erfolgt ein Großteil der Meldungen durch Personal aus dem Gesundheitsbereich wie Kliniken oder Arztpraxen. Bei Biontech sind es rund 46%, die durch EU Arztpraxen/Kliniken gemeldet werden.

Dies spricht für eine solide Datenbasis. Hinzu kommen die langjährig erprobten Kontroll- und Monitoringmechanismen der EMA um möglichst gute Datenbestände zu sichern.


Die Meldungen gehen in der Regel zuerst an die nationalen zuständigen Behörden (Deutschland PEI). Diese melden oft gefiltert diese Fälle weiter an die EMA.


Welchen Anteil machen die gemeldeten Verdachtsfälle bei Covid Impfungen insgesamt in der EMA Datenbank aus?


Wenn man den Angaben des Jahresberichtes 2020 folgt, machen die 904.534 Verdachtsfälle der Covid Impfung im Zeitraum von nur 8 Monaten aus 2021 ziemlich genau 50% der 1.821.211 Verdachtsmeldungen von Nebenwirkungen aller dort 5.042 gelisteten Substanzen von Arzneimitteln / Impfungen des Jahres 2020 aus.


Das ist unfassbar hoch.



Übersicht Schwere Nebenwirkungen Biontech/Pfizer Impfstoff

EMA EudraVigilance Verdachtsfaelle Schwere Nebenwirkungen, Biontech Covid Impfstoff 11.09.21
EMA EudraVigilance Verdachtsfälle Schwere Nebenwirkungen, Biontech Covid Impfstoff 11.09.21

Die Kategorie für "schwere Nebenwirkungen" schließt Todesfälle aus.


Schwere Nebenwirkungen, die von der EMA so kategorisiert werden, sind auch schwer. Die EMA definiert dies in Ihrer Interpretationsanweisung wie folgt:


"Am wichtigsten ist die Spontanberichterstattung über schwerwiegende oder zuvor unbekannte vermutete Nebenwirkungen. Eine Nebenwirkung wird als schwerwiegend betrachtet, wenn sie

  • lebensbedrohlich ist oder einen tödlichen Verlauf hat;

  • eine stationäre Aufnahme im Krankenhaus oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderlich macht;

  • zu anhaltender oder signifikanter Behinderung oder Erwerbsunfähigkeit führt; oder

  • eine(n) angeborene(n) Anomalie/Geburtsfehler darstellt."

Erschreckend ist deshalb, wie hoch der Anteil selbst in den großen Gruppen ist. Schon in der Kategorie Allgemeine Erkrankungen sind über 80.000 schwere Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Biontech/Pfizer Impfung stehen gelistet. In den Kategorien wie Herzerkrankungen oder Störungen des Immunsystems machen die schweren Erkrankungen die große Mehrheit der Fälle aus.


In der zur Zeit in den Medien diskutierten Kategorie für Herzerkrankungen sind es drei Viertel: Myocardinfarkte, Herzstillstand, Myocarditis, Angina Pectoris ... die Liste der gemeldeten Herzkrankungen ist lang. Die Auswirkungen können mitunter ein Leben lang sich auswirken oder zum frühzeitigen Tod führen.


Bei den schweren Nebenwirkungen traten über alle 4 Covid Impfstoffe die meisten Verdachtsfälle in der Organklasse Nervensystem auf. Anders wie etwa für die Herzerkrankungen ist dies von den Medien noch nicht thematisiert worden.


Die folgenden Zahlen und Grafiken beziehen sich auf den Tagesreport vom 03.09.21 der Gruppe Impfnebenwirkungen net, die auf Grundlage der EMA Rohdaten und ADR Reports die Fälle zusammengestellt hat.


Übersicht gemeldete Verdachtsfälle von schweren Nebenwirkungen und Todesfälle

 Impfnebenwirkungen net EMA Rohdaten, Schwere Nebenwirkungen u. Todesfaelle, 03.09.21
Transparenztest, Impfnebenwirkungen net EMA Rohdaten, Schwere Nebenwirkungen u. Todesfälle, 03.09.21

Bis zum 03.09.21 finden sich in der EMA Datenbank 262.383 personenbezogene Verdachtsfälle (ADR Reports) von schweren Nebenwirkungen. Davon sind 19.761 als lebensbedrohlich eingestuft, 77.842 Fälle erforderten einen Krankenhaus-aufenthalt, 18.329 bedingen ein andauerndes Folgeleiden. Es gibt 14.167 Todesfälle.


Schwerwiegende Verdachtsfälle Nebenwirkungen mRNA Covid Impfstoffe nach Anzahl

Transparenztest Archi.medes, EMA gemeldete Verdachtsfaelle schwere Nebenwirkungen mRNA Covid Impfstoffe, 03.09.21
Transparenztest Archi.medes, EMA gemeldete Verdachtsfälle schwere Nebenwirkungen mRNA Covid Impfstoffe, 03.09.21


Schwerwiegende Verdachtsfälle Nebenwirkungen mRNA Covid Impfstoffe

je 1.000.000 Geimpfte mit mind. einer Impfdosis

Transparenztest Archi.medes, EMA gemeldete Verdachtsfaelle schwere Nebenwirkungen mRNA Covid Impfstoffe je 1.000.000 Impfungen, 03.09.21
Transparenztest Archi.medes, EMA gemeldete Verdachtsfälle schwere Nebenwirkungen mRNA Covid Impfstoffe je 1.000.000 Impfungen, 03.09.21


Impfnebenwirkungen net, Todesfaelle nach Krankheitsbild, Tagesreport 03.09.21
Impfnebenwirkungen net, Todesfälle nach Krankheitsbild, Tagesreport 03.09.21

Analysiert man die Todesfälle nicht nach Organklassen, sondern nach Krankheitsbild, fällt auf, dass besonders viele Verdachtsfälle Krankheitsbilder mit schneller oder abrupter Todesfolge zuzuordnen sind: Unerwarteter Tod, Herzinfarkt, Atemnot, Thrombose&Embolie, Schlaganfall sprechen hier eine klare Sprache.


Dies passt zu den von Kritikern bereits zur Jahreswende prognostizierten Nebenwirkungen der Covid mRNA Impfungen. Diese vermuteten, dass durch die fortlaufend gebildeten Spikes im Blutkreislauf es zu schweren Gefäßproblemen - ähnlich wie bei schweren Covid-Verläufen - kommen kann. Auch die Warnung des PEI im Herbst 2020 bzgl. der Spike-Problematik bei schweren Covid-Erkrankungen deutete in die gleiche Richtung. Auch wenn die PEI Warnung eigentlich auf Covid Erkrankungen abzielte.


Empirisch auffällig ist, dass diese Zahlen in dieser Höhe bei keiner Arzneimittelgruppe und auch nicht bei Impfstoffen bisher vorgekommen ist. Dies gilt bei Impfstoffen sowohl hinsichtlich der absoluten als auch hinsichtlich der relativen Zahlen in Fälle je 1.000.000 Impfungen.


Impfnebenwirkungen net, Schwerwiegende Fälle nach Alter, Tagesreport 03.09.21
Impfnebenwirkungen net, Schwerwiegende Fälle nach Alter, Tagesreport 03.09.21

Auffällig ist hier, dass anders als bei Covid Erkrankungen es dominant zu einer Häufung in der Altersgruppe von 18-64 Jahren kommt. Leider stellt die EMA keine Differenzierung für diese große Altersgruppe zur Verfügung. Gut wäre eine Unterteilung in mehrere Altersgruppen. Transparent wäre auch wenn zugleich das relative Risiko bzw. Verdachtsfälle je 1.000.000 Impfungen für verschiedene Altersgruppen von der EMA angegeben würden.


180.153 von 262.383 Fällen - also zwei Drittel - passieren in dieser jungen bis mittleren Gruppe, die normalerweise nicht häufig von Covid Erkrankungen betroffen werden. Dieser Aspekt muss unbedingt in die Risiko-Nutzen-Abwägung eingehen.


Impfnebenwirkungen net, Lebensbedrohliche Fälle nach Alter, Tagesreport 03.09.21
Impfnebenwirkungen net, Lebensbedrohliche Fälle nach Alter, Tagesreport 03.09.21

Gleiches gilt für die lebensbedrohlichen Zwischenfälle. Auch gerade hier ist die junge mittlere Altersgruppe betroffen.


Impfnebenwirkungen net, Schwere Nebenwirkungen bei Kindern/Jugendlichen, Tagesreport 03.09.21
Impfnebenwirkungen net, Schwere Nebenwirkungen bei Kindern/Jugendlichen, Tagesreport 03.09.21

EMA Verdachtsfälle schwerer Impfnebenwirkungen bei Kindern:


Rund 320 Kinder Myokarditis,

140 Kinder akute Herzerkrankung,

70 Kinder Lähmung,

50 Kinder Thrombose Embolie

20 Kinder je mit Schlaganfall, Lungenkrankheit, Nierenschaden.


Und das in dieser kurzen Zeit und obwohl bisher nur kleine Teile der Kinder/ Jugendlichen mit den mRNA geimpft wurden.


Zu bedenken ist weiter, dass die Dunkelziffer der nicht gemeldeten Fälle zwischen 94%-97% laut Metastudien zu schätzen sind.


Vergleich mit Kinder Intensivpatienten aufgrund Covid Erkrankung


Laut RWI Jahresbericht 2020 im Auftrag des Bundesgesundheitsministerium lagen in 2020 genau 120 Kinder wegen Covid auf deutschen Intensivstationen. Das sind 0,33%. Die restlichen 99,66% Intensivpatienten waren somit Erwachsene.


Die 120 Kinder waren zudem nur PCR positiv bestätigte Fälle. Es ist unbekannt, ob darüber hinaus Covid typische Symptome vorlagen, da dies nicht standardmäßig erhoben und dokumentiert wird. Desweiteren wird im RWI Jahresbericht deutlich darauf hingewiesen, dass es zu Mehrfachzählungen kommen kann, z.B. bei Verlegung von einer Station auf eine andere.


Impfnebenwirkungen net, Todesfaelle bei Kindern/Jugendlichen, Tagesreport 03.09.21
Impfnebenwirkungen net, Todesfälle bei Kindern/Jugendlichen, Tagesreport 03.09.21

Bisher gab es 35 Todesfälle bei Kindern bis 17 Jahre.


Zur Erinnerung: Da Kinder und Jugendliche bisher noch wenig geimpft wurden, können die Fallzahlen noch nicht so hoch wie bei Erwachsenen sein.

Das wird sich demnächst dramatisch ändern. Gerade wird angefangen, die Altersgruppe 12-17 Jahre gezielt zu impfen. In Deutschland waren Anfang August etwas mehr als 1 Million von 15,2 Millionen Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren geimpft.


Auch hier noch einmal die Erinnerung: Gerade das deutsche Paul Ehrlich Institut PEI weist in der EU mit die höchsten Meldeverzüge an die EMA auf.


Wir berichteten über die Meldeverzüge zur EMA und bzgl. der Safevac app. Viele Verdachtsfälle kommen so zu spät oder nicht bei der EMA an. Eine Meldung von Betroffenen oder von Arztpraxen/ Kliniken direkt an die EMA ist von Deutschland aus nicht möglich. Es geht alles über das PEI.


So gesehen sind die 35 Verdachts-Todesfälle bei Kindern durch mRNA Impfung in dieser kurzen Zeit durchaus besorgniserregend. Dies muss auch in Bezug gesetzt werden zu den gemeldeten Covid Todesfällen bei Kindern. Nur jedes 600.000 ste Kind/Jugendlicher bis 20 Jahre ist in Deutschland seit Pandemiebeginn bis 31.8.21 gestorben. Das sind laut Destatis 25 Fälle.

Wir berichteten über die extrem niedrige Covid Todesrate bei Kindern.


Eine Anfrage der FDP Bundestragsfraktion an die Bundesregierung vom 15.3.21 ergab noch geringere Zahlen: Nur 10 Covid Todesfälle bislang unter 20 Jährigen. 8 davon hatten Vorerkrankungen.


Vergleich mit anderen Impfstoffen


Die Anzahl der gemeldeten Covid Impf Nebenwirkungen ist abhängig von der Anzahl der Impfungen. Dieser Aspekt darf nicht vergessen werden. Wie hoch das Ausmaß ist, kann ohne Bezug schwer eingeschätzt werden. Denn diese Zahlen sind abhängig von der Grundgesamtheit der Impfungen. Natürlich ist auch die Anzahl der Impfungen gestiegen. Wir hatten die Covid 19 Impfungen deshalb in Bezug zu anderen Impfstoffen gesetzt, s. unseren Artikel Vergleich mit anderen Impfstoffen. Diese Zahlen und die nachfolgenden zwei Charts beziehen sich auf die Zahlen der WHO Datenbank. Diese Daten kommen zu 90% aus Amerika (US VAERS) und Europa (EMA). Europa allein mit 52%.



Vergleich Covid, Polio, TBC Verdachtsfälle Impf Nebenwirkungen nach Kategorien je 1.000.000 Geimpfte mit mind. einer Impfdosis.

Transparenztest, VigiAccess: Covid, Polio, TBC V-Nebenwirkungen n. Kat je 1.000.000 Geimpfte, 29.8.21
Transparenztest, VigiAccess: Covid, Polio, TBC V-Nebenwirkungen n. Kat je 1.000.000 Geimpfte, 29.8.21

Blau = Covid mRNA Impfung

Rot = Polio Impfung

Grün = TBC Impfung


In dieser Grafik werden die Impfstoffe in den wichtigsten Kategorien nach einzelnen Nebenwirkungen verglichen. Auch hier bezogen auf 1.000.000 Geimpfte mit mind. einer Impfdosis.


Bei den einzelnen Nebenwirkungen insgesamt liegen die Covid Impfungen um den Faktor 17 mal höher als bei Polio. Gegenüber der Tuberkulose Impfung steigert sich das dreistellig um Faktor 103.



Vergleich Covid, Polio, TBC Verdachtsfälle Impf Todesfälle insgesamt je 1.000.000 Geimpfte mit mind. einer Impfdosis.

Transparenztest, VigiAccess: Covid, Polio, TBC V-Todesfälle je 1.000.000 Geimpfte, 29.8.21
Transparenztest, VigiAccess: Covid, Polio, TBC V-Todesfälle je 1.000.000 Geimpfte, 29.8.21

Bei den Todesfällen bezogen auf 1.000.000 Impfungen gibt es bei Covid Impfungen 16 mal mehr Todesfälle gegenüber der Polio Impfung und 108 mal mehr Todesfälle gegenüber der Tuberkulose Impfung.


Damit ist belegt, dass die Covid Impfungen gegenüber bisherigen etablierten Impfungen um ein Vielfaches (zwei bis dreistelliger Faktor) liegt.


Beim Vergleich der einzelnen häufigsten Kategorien fallen die Unterschiede dramatisch aus. Die Fälle für Polio können auf dieser Grafik gerade noch abgebildet bzw. gesehen werden. Die Verdachtsfälle der Nebenwirkungen für die TBC Impfung sind im Vergleich zu den Covid Impfungen so klein, dass sie - außer in der Kategorie Allgemeine Erkrankungen - nicht mehr sichtbar darstellbar sind.


Transparenztest Resümée


Die Rekordzahlen der Verdachtsfälle von schweren Nebenwirkungen bei Covid Impfstoffen sind nicht von der Hand zu weisen. Sie können auch nicht mit irgendwelchen Rechen- oder Argumentation-Tricks beschönigt werden. Sie sprechen eine klare Sprache: Es muss umgehend gehandelt werden. Die Verdachtsfälle müssen eingehend geprüft und geklärt werden.


Will man das weiter ignorieren, schiebt man das immer größer werdende Problem nur weiter vor sich her. Hinter jeder Zahl steht ein Einzelschicksal und eine möglicherweise vermeidbare Tragödie. Jeder Fall wird sich auf unser Gesundheitssystem auswirken und enorme Folgekosten verursachen.


Die großen Monitoring Systeme wie WHO VigiAccess, EMA EudraVigilance oder US VAERS funktionieren noch halbwegs bei der Meldung. Aber auch lässt sich feststellen, dass die Zahlen alles andere als komplett sein können. Auf enorme Unterschiede in der Meldung haben wir bereits hingewiesen.


Spätestens aber bei der Verarbeitung der ADR Fall Reports scheint es nicht zu stimmen. Es passiert offensichtlich nichts. Werden hier Warnsignale ignoriert? Warum reagiert man nicht?

  • Warum fordern nicht wir Bürger unsere Direktkandidaten für die Landtags- oder Bundestagswahl auf, diese Sachverhalte schnellstmöglich zu klären?

  • Warum werden die Landtags- und Bundestagsabgeordneten nicht selbst aktiv und stellen entsprechen Anträge auf Aufklärung?

  • Wie lange können die großen Medien diese Schieflagen noch weiter ignorieren?

  • Warum recherchieren die großen Medien nicht investigativ zu diesem Themenkomplex, welcher die Gesundheit aller Bürger weltweit betrifft?

Ohne Sie geht es nicht!


Unser Ziel ist es uns alle für mehr Transparenz und Evidenz zu sensibilisieren.


Wir Bürger haben ein unabdingbares Recht darauf zu erfahren, was wann wie und aus welchen Gründen - ohne unsere Zustimmung - entschieden wird. Da selten die Informationen vollständig und nachvollziehbar gegeben werden, müssen wir wach bleiben und nachfragen.


Stärken Sie uns mit einem kleinen Beitrag den Rücken, damit wir mit Ihrer Unterstützung dies von den Verantwortlichen einfordern können.


Wir danken Ihnen hierfür herzlich an dieser Stelle, da wir aus Gründen des Datenschutzes auf Spenden nicht antworten dürfen.


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Quellen:

  • https://www.adrreports.eu/de/background.html

  • https://www.adrreports.eu/de/understanding_reports.html

  • http://www.adrreports.eu/de/search_subst.html

  • EMA EudraVigilance, Stand 04.09.21, zu Covid 19 Impfstoffen

  • EMA EudraVigilance Annual Report 2020 p4

  • https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/2020-annual-report-eudravigilance-european-parliament-council-commission_en.pdf

  • EMA EudraVigilance Annual Report 2019 p4

  • https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/2019-annual-report-eudravigilance-european-parliament-council-commission-reporting-period-1-january_en.pdf

  • Anleitung zur Interpretation von spontanen Fallberichten über Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen EMA/749446/2016 Seite 3/6

  • WHO Datenbank VigiAccess Liste mit 216 Seiten Verdachtsfälle von Covid 19 Impfstoff Nebenwirkungen, 21.7.2021

  • Impfnebenwirkungen.net Tagesreport 03.09.21

  • https://www.who-umc.org/vigibase/vigilyze/quantitative-covid-19-vaccine-safety-surveillance-with-vigilyze-in-near-real-time/