Die gemeldeten Verdachtsfälle für Nebenwirkungen in nur 6 Monaten liegen rekordverdächtig hoch. Die Europäische Arzneimittel Agentur EMA listet derzeit 562.000 Fälle (Stand 12.06.21). Viele sind als schwer kategorisiert.
Zum Vergleich: Im EMA Jahresbericht 2020 werden 1.821.211 Verdachtsmeldungen insgesamt für alle in der Datenbank gelisteten Arzneimittel und Impfstoffe genannt.
Die EU bzw. die Europäische Arzneimittel Agentur EMA stellt mit der EudraVigilance - neben der WHO zugehörigen VigiAccess Datenbank des Uppsala Monitoring Centre (UMC) in Schweden, welches im Auftrag der WHO alle Verdachtsfälle von Impf-Nebenwirkungen erfasst - eine der weltweit größten Datenbanken zur Verfügung.
Die EudraVigilance ist das Monitoring System der EU zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit
Die EudraVigilance ist die Datenbank bzw. das Monitoring-System der EU zur Überwachung der Arzneimittelrisiken. Sie beschreibt ihr Aufgabenbereich wie folgt (deutsche Übersetzung):
"EudraVigilance ist ein System, das eingerichtet wurde, um Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen zu sammeln. Diese Meldungen werden verwendet, um während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten sowie nach ihrer Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ihre Sicherheit zu überwachen."
Die Verdachtsmeldungen der Nebenwirkungen dienen folglich dazu, die Risiken und Nutzen der einzelnen Arzneimittel nach Ihrer Sicherheit zu bewerten.
Die Impfstoffe werden zusammen mit den Arzneimitteln in der Datenbank erfasst und gemeinsam in einer Liste dargestellt.
Die Verdachtsmeldungen der Nebenwirkungen definiert die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA), die die Betreiberin der EudraVigilance Datenbank ist, wie folgt:
"...Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“)"
Was wird genau erfasst?
Der Begriff "Verdachtsfälle der Nebenwirkungen" wird von der EMA folglich vergleichbar geführt wie die "unerwünschten Arzneimittelwirkungen" wie wir sie aus den Beipackzetteln kennen.
Synonym zu "Verdachtsmeldungen von Nebenwirkungen" wird der Begriff "potentielle Nebenwirkungen" oder "unerwünschte Nebenwirkungen" verwendet. Das ist wichtig zu wissen, da vereinzelt fälschlich dargestellt wurde, dass es sich nur um "Verdachtsmeldungen von potentiellen Nebenwirkungen" handeln würde. Das ist falsch. Entweder das eine, oder das andere. Folgende Formulierungen können alternativ verwendet werden:
"Verdachtsfälle von Nebenwirkungen"
"Potentielle Nebenwirkungen"
Gemeldete "Unerwünschte Nebenwirkungen"
"Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel/Impfung stehen"
Quelle: https://www.adrreports.eu/de/background.html
https://www.adrreports.eu/de/understanding_reports.html
"... (die)angezeigten Daten werden von den nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen (pharmazeutischen Unternehmen) im EWR elektronisch in die EudraVigilance-Datenbank eingegeben. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat nur begrenzten Einfluss auf die Vollständigkeit oder Genauigkeit der verfügbaren Informationen."
"Die Agentur führt jedoch Qualitätskontrollen in EudraVigilance durch, die u. a. die Erkennung doppelter Meldungen ...umfassen"
Das spricht für eine vergleichsweise solide Datenerfassung und -monitoring.
Bezüglich der Interpretation der Daten weist die EMA darauf hin: "Die Tatsache, dass ein Verdacht auf Nebenwirkungen gemeldet wurde, bedeutet nicht zwangsläufig, dass das Arzneimittel die beobachtete Wirkung verursacht hat, da sie auch durch die
behandelte Erkrankung, eine beim Patienten aufgetretene neue Erkrankung oder durch ein anderes vom Patienten eingenommenes Arzneimittel verursacht werden konnte."
Aufgrund der Flut der Daten kann natürlich nicht eine Überprüfung aller übermittelter einzelnen Reports erfolgen. Das ist auch nicht der Sinn der Datenbank und des Monitoringsystems. Vielmehr geht es darum, möglichst schnell auf Schieflagen bei zu häufig gemeldeten Verdachtsfällen von Nebenwirkungen zu reagieren um diese ggf. dann zügig aus dem Verkehr zu ziehen.
Die EMA formuliert dies so:
"Die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die bei einzelnen Patienten beobachtet werden, ist ein fundamentaler Prozess und Grundpfeiler der Pharmakovigilanz."
Zum Vergleich: Gemeldete Verdachtsfälle der WHO VigiAccess Datenbank
Die WHO Datenbank VigiAccess listete am 13.06.21 genau 1.108.908 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen für die Covid 19 Impfstoffe.
Auch wenn das weltweite Daten sind, kommen 58% aus Europa, 32% aus Amerika. Wo sind die Zahlen aus Afrika und vor allem aus Asien? Die geografische Abbildung ist nicht gegeben: Aus Asien kommen nur 6% obwohl hier die Mehrheit der Weltbevölkerung mit 4,63 Milliarden Menschen (60%) wohnt. Wo sind die Zahlen aus Indien (1,39 Milliarden), wo aus China (1,44 Milliarden)? Die Daten sind also bei weitem nicht vollständig und sind überwiegend europäische Daten.
58% Europaanteil entsprechen - voraus gesetzt die Verteilung ist gleichmäßig - immerhin 640.000 Personen, bei denen ein oder mehrere Verdachtsfälle gemeldet wurden. Das wirkt plausibel, denn die Europäische Arzneimittel Agentur EMA weist ähnliche Daten für Europa für die vier dort eingesetzten Covid 19 Impfstoffe aus. Das ist auch kein Wunder da die WHO Daten für Europa weitgehend von der EMA EudraVigilance kommen.
"Direct provision of data to the World Health Organization (WHO). EudraVigilance is one of the sources of adverse event reports reported to WHO’s Uppsala Monitoring Centre. During the 2020 reporting period, over a million (1,212,939) ICSRs were forwarded to WHO from EudraVigilance, making it one of the largest contributors to the WHO database."
Gemeldete Verdachtsfälle der EMA EudraVigilance Datenbank
Am 12.06.21 wurden in der EudraVigilance Datenbank gelistet:
Insgesamt zeigt die EudraVigilance Datenbank 562.070 Fälle. Rund die der Fälle (Stichprobe Biontech) wurden laut der EudraVigilance Datenbank von Ärzten für ihre Patienten eingereicht, was für eine solide Datenbasis spricht.
Mit welchen Zahlen muss zum Jahresende gerechnet werden?
In nicht einmal 6 Monaten wurden 562.070 Verdachtsmeldungen - Stand 12.06.21 - der EudraVigilance gemeldet. Wie wird es zum Jahresende nach 12 Monaten aussehen?
Die Entwicklung könnte hoch ausfallen, da in den ersten Monaten des Jahres 2021 weniger Impfungen stattgefunden haben. Die Zuwachsrate in 14 Tagen liegt bei 73.000 bzw. 15% mehr Fällen. Werden dann die Zahlen sich noch entsprechend höher entwickeln?
Würde die Entwicklung mit diesen Zuwachsraten so weitergehen, würden aller Voraussicht nach am Jahresende die gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen bei der EMA EudraVigilance die Millionengrenze überschreiten.
Wie hoch allein der Wert von 562.070 Verdachtsfällen einzuschätzen ist, zeigt die Historie der EMA EudraVigilance Datenbank.
EudraVigilance wurde 2001 installiert, die Website mit öffentlichen Informationen gibt es seit 2012. In diesem Zeitraum von 20 Jahren wurden folglich rund 18,6 Millionen gemeldete Verdachtsfälle (ICSRs) für Nebenwirkungen über alle dort gelisteten Arzneimittel dokumentiert.
"The database currently holds over 18.6 million individual case safety reports1 (ICSRs) referring to over 10.5 million individual cases and is one of the largest pharmacovigilance databases in the world."
Quelle: EMA Annual Report 2020, p4
1,8 Millionen Verdachtsfälle (ICSRs) im Jahr 2020
Den Angaben des EMA Jahresberichtes 2020 nach wurden für sämtliche dort erfassten Arzneimittel und Impfungen "nur" 1.821.211 - also 1,8 Millionen - gemeldete Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen (ICSRs) durch EudraVigilance erfasst.
"Collecting and processing of adverse drug reaction reports. In 2020, 1.8 million ICSRs related to suspected adverse reactions occurring in the post-authorisation phase were collected and managed in EudraVigilance (1,821,211 ..."
Quelle: EMA Annual Report 2020, p4,9,11
Welchen Anteil machen die gemeldeten Verdachtsfälle bei Covid Impfungen insgesamt in der EMA Datenbank aus?
Wenn man diesen Angaben des Jahresberichtes 2020 folgt machen die 562.070 Verdachtsfälle der Covid Impfung rund 30% der 1.821.211 Verdachtsmeldungen von Nebenwirkungen aller dort 5.042 gelisteten Substanzen von Arzneimittel / Impfungen des Jahres 2020 aus. Und das nach nur 6 Monaten.
Die Zahlen stehen so zumindest im Jahresbericht 2020. Auf jeden Fall sollte dies möglichst von Experten umgehend nachgeprüft werden. Die Zahlen sind besorgniserregend selbst wenn man die hohe Zahlen der Impfungen berücksichtigt.
Es darf zudem nicht übersehen werden, dass viele der mutmaßlichen Nebenwirkungen als schwer kategorisiert wurden. Zudem wurden viele Reports von Ärzten und Kliniken eingereicht, was für hohe Datenqualität spricht.
Nachfolgend die kategorisierten Verdachtsfälle der Covid Impf-Nebenwirkungen nach dem Auszug der EudraVigilance Datenbank vom 12.06.21
Übersicht Verdachtsfälle der Covid Impf-Nebenwirkungen nach Kategorien
Die Bandbreite der berichteten Nebenwirkungen für Covid Impfstoffe ist enorm. Fast in jeder Kategorie stehen mehr Fälle als bei irgendeinem anderen Impfstoff. Zwischen den in der EU bedingt zugelassenen vier Impfstoffe lassen sich dabei auf den ersten Blick für die großen Kategorien keine großen nennenswerten Unterschiede feststellen. Möglicherweise wird es aber Unterschiede in den Unterkategorien geben. Die Unterkategorien sind aber so unzählig viele, dass sie hier in diesem Rahmen nicht mehr darstellbar sind.
Wir verweisen hierzu auf unsere 188 Seiten WHO VigiAccess Liste mit mutmaßlichen Nebenwirkungs-Unterkategorien, die durchaus vergleichbar ist.
Nachfolgend die kategorisierten Verdachtsfälle der Covid Impf-Nebenwirkungen nach dem Auszug der EudraVigilance Datenbank vom 12.06.21
Verdachtsfälle Nebenwirkungen nach Kategorien - Beispiel Astrazeneca
Wir sehen hier, dass allein für Covid Impfstoff Astrazeneca z.B. 150.000 Verdachtsmeldungen allein für Erkrankungen des Nervensystems per ICSR Formular eingereicht wurden. Für allgemeine Erkrankungen (hierunter fallen zahlreiche allgemeine Störungen, aber auch Todesfälle und schwere Erkrankungen) werden über 200.000 einzelne Verdachtsmeldungen gelistet. Die anderen Zahlen können der obigen Grafik entnommen werden.
Für Biotech Pfizer werden ähnliche Fallzahlen gelistet. Bei den noch weniger verbreiteten Moderna und Jannsen Impfstoffen steigen sie gerade an, befinden sich aber bereits weit über den Fallzahlen wie bei anderen Impfstoffen wie beispielsweise für Tuberkulose.
Verdachtsfälle Nebenwirkungen nach Alter - Beispiel Biontech Pfizer
Zu sehen ist, dass die überwiegende Zahl der Fälle in allen Kategorien in der Altersgruppe 18-64 (dunkelviolett) vorkommt. Die Nebenwirkungen betreffen somit vor allem die mittlere Altersgruppe in Form der arbeitenden oder arbeitsfähigen Bevölkerung. Blut- und Lympherkrankungen rekrutieren sich nahezu ausschließlich aus dieser Altersschicht.
Die älteste Gruppe mit über 85 Jahren spielt statistisch gesehen nur eine Untergeordnete Gruppe. Dies ist anders als bei den Covid Erkrankungen, wo nach der neueste RKI Statistik der Altersmedian der Coronatoten bei 84 Jahren liegt. Und das liegt nicht weit weg vom "normalen" Sterbealter.
Babies, Kleinkinder und Kinder unter 11 Jahren kommen so gut wie nicht vor. Dies ist vermutlich darauf zurückzuführen, dass diese Gruppe noch nicht geimpft wurde. Die Zahlen könnten sich dann möglicherweise ändern.
Übersicht Schwere Nebenwirkungen Biontech/Pfizer Impfstoff
Schwere Nebenwirkungen, die von der EMA so kategoriert werden, sind auch schwer. Die EMA definiert dies in Ihrer Interpretationsanweisung wie folgt:
"Am wichtigsten ist die Spontanberichterstattung über schwerwiegende oder zuvor unbekannte vermutete Nebenwirkungen. Eine Nebenwirkung wird als schwerwiegend betrachtet, wenn sie
lebensbedrohlich ist oder einen tödlichen Verlauf hat;
eine stationäre Aufnahme im Krankenhaus oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderlich macht;
zu anhaltender oder signifikanter Behinderung oder Erwerbsunfähigkeit führt; oder
eine(n) angeborene(n) Anomalie/Geburtsfehler darstellt."
Erschreckend ist deshalb, wie hoch der Anteil selbst in den großen Gruppen ist. Schon in der Kategorie Allgemeine Erkrankungen sind rund 45.000 schwere Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Biontech/Pfizer Impfung stehen gelistet. In der kleinen Kategorie für z.B. Fortpflanzungsorgane, machen die schweren Erkrankungen fast alle Fälle aus.
In der zur Zeit in den Medien diskutierten Kategorie für Herzerkrankungen sind es drei Viertel: Myocardinfarkte, Herzstillstand, Myocarditis, Angina Pectoris ... die Liste der gemeldeten Herzkrankungen ist lang. Die Auswirkungen können mitunter ein Leben lang sich auswirken oder zum frühzeitigen Tod führen.
Übersicht Schwere Nebenwirkungen Astrazeneca Impfstoff
Auch bei Astrazeneca sieht es ähnlich schlecht aus. Hier machen sogar die schweren Verdachtsfälle in der Kategorie der allgemeinen Erkrankungsfälle und die Erkrankungen des Nervensystems gut die Hälfte der Fälle aus.
Wenig transparent dargestellt - Verdachtsfälle mit Todesfolge aufgrund einer Covid 19 Impfung
Die WHO Verdachtsfälle der Toten aufgrund einer Covid 19 Impfung sind gestiegen und lagen am 13.06.21 bei 7.131 mutmaßlichen Impf Todesfällen (6422 "death" und 709 "sudden death"). Die Darstellung der Kategorien ist bei WHO und EMA normiert gleich. Wir haben hier nur unter einer Kategorie "Allgemeine Erkrankungen" und hier nur unter der Unterkategorie "death" und "sudden death" nachgesehen. Es gibt aber noch mehrere andere "death cardiac", "brain death" u.v.m. in dieser Kategorie und auch in den anderen Kategorien.
Da die EMA versichert, dass sie Kontrollen durchführt um Doppelbewertungen auszuschließen oder zu minimieren, ist davon auszugehen, dass die Toten der verschiedenen Todeskategorien addiert werden müssen. Dies haben wir noch nicht gemacht. Bei den oben angegebenen WHO Todesfällen handelt es sich nur um die Fälle bei "Todesfall" und "Plötzlicher Todesfall".
Die Todesfälle bei der EMA für die 4 Impfstoffe sind sehr zeitaufwändig zu recherchieren. Wir haben deshalb hiervon abgesehen.
Transparent wäre es, wenn die WHO Datenbank und auch die EMA Datenbank auch die Todesfälle übersichtlich und klar nachvollziehbar darstellen würde. Dies ist nicht der Fall. Das verwundert, da zumindest die EMA betont, wie wichtig ihr Transparenz und transparente Informationspolitik gerade für die Öffentlichkeit ist.
Es sind jedoch weniger die Toten, als noch mehr die unendlich vielen und vielschichtigen "Sideeffects". Viele von den Nebenwirkungen können ein Leben lang bleiben (wie z.B. Herzerkrankungen wie Myocarditis, Augenerkrankungen, Nervenerkrankungen u.v.m).
Die gemeldeten Fälle sind nur die Spitze eines Eisberges.
Die Dunkelziffer der nicht gemeldeten Fälle dürfte sowohl bei den Nebenwirkungen als auch bei den Todesfällen extrem hoch sein. Die EMA ist in der Vergangenheit davon ausgegangen, dass nur rund 3% der tatsächlichen Fälle bei Arzneimittel Nebenwirkungen gemeldet werden.
Der große Rest, also 97% der Fälle wären dann nicht in der Datenbank enthalten, da sie entweder nicht erkannt oder nicht gemeldet wurden. Das wäre sehr viel.
Wie hoch ist die absolute Zahl der nicht gemeldeten oder erkannten Nebenwirkungen für Europa im Zeitraum wirklich? Bei der WHO könnte aufgrund der vielen dritte Weltländer die Dunkelziffer noch mal höher ausfallen.
Wie hoch die Zahlen wirklich liegen, kann keiner sicher beantworten und lässt sich nur annähernd durch Erfahrungswerte wohl schlussfolgern.
Ob die bisherigen Erfahrungswerte (3% gemeldete Fälle) der EMA sich auf die Covid 19 Impfung übertragen lassen, ist auch nicht sicher zu beantworten. Sowohl eine Überschätzung als auch eine Unterschätzung ist nicht auszuschließen.
Was man aber sicher weiß, ist dass die bekannten Zahlen bereits sehr hoch, beängstigend hoch liegen. Zu befürchten ist, dass die vielen nicht entdeckten oder nicht gemeldeten Fälle irgendwann in unseren Gesundheitssystemen aufschlagen werden. Das kann für die jeweiligen Gesundheitssysteme der Länder richtig teuer und langzeitbelastend werden. Von dem unsäglichen Leid der individuellen Schicksale, welches sich hinter jeder Zahl und Eintragung verbirgt, mal ganz abgesehen.
Die Anzahl der gemeldeten Covid Impf Nebenwirkungen ist abhängig von der Anzahl der Impfungen
Dieser Aspekt darf nicht vergessen werden. Wie hoch das Ausmaß ist, kann ohne Bezug schwer eingeschätzt werden. Denn diese Zahlen sind abhängig von der Grundgesamtheit der Impfungen. Natürlich ist auch die Anzahl der Impfungen gestiegen. Wir hatten die Covid 19 Impfungen deshalb in Bezug zu anderen Impfstoffen gesetzt, s. unseren Artikel Vergleich mit anderen Impfstoffen.
Und wir haben deshalb den Bezug auch zu den Nebenwirkungen von anderen Arzneimitteln der Datenbanken gesetzt. Wir haben kein Arzneimittel oder Impfstoff gefunden, welches auch nur annähernd mit den Verdachtsmeldungen der Covid Impfstoffe konkurrieren kann.
Zur Erinnerung: Die 562.070 Verdachtsmeldungen auf Nebenwirkungen für Covid Impfstoffe machen jetzt schon einen hohen Anteil der Verdachtsfälle aller Arzneimittel und Impfstoffe laut EMA Jahresbericht 2020 aus.
Da müssen bei allen Verantwortlichen die Alarmglocken klingen!
Transparenztest Resümée
Die der EMA (ebenso die der WHO) gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen aufgrund einer Covid-19 Impfungen steigen und steigen.
Die mutmaßlichen Nebenwirkungen streuen breit und kommen zahlreich in allen Kategorien vor. Die mutmaßlichen Nebenwirkungen betreffen vorwiegend die mittlere Altersgruppe von 18-64 Jahren.
Die Datenqualität ist entsprechend der Aussagen der EMA als sehr hoch einzuschätzen. Der Anteil schwerer Nebenwirkungen wird gesondert erfasst und ist hoch. Die Dunkelziffer der nicht gemeldeten Verdachtsfälle (nicht erkannt oder nicht gemeldet) wird als sehr hoch eingestuft.
Bewertet man die gesamte Lage, stellen sich elementare Fragen:
Hat es in der Geschichte der Erfassung der Arzneimittelnebenwirkungen es schon einmal gegeben, dass trotz einer derartigen Häufung von Verdachtsfällen mit schweren bis lebensgefährlichen Nebenwirkungen die Pharma bzw. Impfprodukte weiterhin im Umlauf bleiben?
Sowohl WHO VigiAccess als auch EMA EudraViglance sind Monitoringsysteme, die auf das schnelle Detektieren von Fehlentwicklungen bei Nebenwirkungen von Arzneimitteln ausgelegt sind. Es ist in keinster Weise nachvollziehbar, warum hier nicht öffentlich transparent nachvollziehbar reagiert und nachgeprüft wird?
Wie stark müssen die gemeldeten Nebenwirkungen noch steigen bis die Politik und ihre nachgeordneten Behörden sowie die MS-Medien hierauf reagieren?
Wann werden endlich die Verbraucher über diesen Anstieg in den berichteten Nebenwirkungen transparent informiert? Die EMA stellt die transparente Informationspolitik als wichtigen Pfeiler heraus. Es wird Zeit, dass auch die EMA ihren eigenen Anspruch aktiv nachkommt. Das Bereitstellen von einigen teils schwer auffindbaren Informationen auf der Website reicht hier nicht aus.
Wann kommen Politiker, Ärzte, Wissenschaftler, Medien ihrer Verantwortung nach, transparente Information einzufordern?
Aller Voraussicht nach wird man das Ansteigen der Nebenwirkungen nicht aussitzen können. Auch wenn einige versuchen werden die Daten schön zu reden - die Flut an Verdachtsmeldungen von Covid Impf Nebenwirkungen wird voraussichtlich sich nicht von selber einstellen. Die Fälle werden weiter zunehmen. Und sie werden nicht weniger durch eine 3. Impfung oder turnusmäßige Auffrischungsspritzen.
Spätestens wenn die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen - mit teils lebenslangen Folgen - verstärkt Kinder betreffen werden, werden auch die großen Medien - wie jetzt beim Intensivbetten-Skandal - die Reißleine ziehen.
Ohne Sie geht es nicht!
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Quellen:
https://www.adrreports.eu/de/background.html
https://www.adrreports.eu/de/understanding_reports.html
EMA EudraVigilance, Stand 12.06.21, zu Covid 19 Impfstoffen
EMA EudraVigilance Annual Report 2020 p4
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/2020-annual-report-eudravigilance-european-parliament-council-commission_en.pdf
EMA EudraVigilance Annual Report 2019 p4
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/2019-annual-report-eudravigilance-european-parliament-council-commission-reporting-period-1-january_en.pdf
Anleitung zur Interpretation von spontanen Fallberichten über Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen EMA/749446/2016 Seite 3/6
WHO Datenbank VigiAccess Liste mit 188 Seiten Verdachtsfälle von Covid 19 Impfstoff Nebenwirkungen, 13.6.2021