18.08.2023
Der Bundestagsabgeordnete Roger Beckamp (AfD) stellte der Bundesregierung im Juli 2023 eine brisante schriftliche Frage mit der Nr. 7/456:
"Liegen der Bundesregierung Zahlen aus placebokontrollierten, randomisierten und verblindeten wissenschaftlichen Studien vor, die statistisch signifikant belegen, dass .... (mit Pfizer/Biontech Impfstoff) ... behandelte Probanden insgesamt unter weniger medizinisch unerwünschten Ereignissen litten als Probanden, die das Placebo (Kochsalzlösung) erhalten haben ..."
Die Antwort des zuständigen parlamentarischen Staatssekretärs des Bundesgesundheitsministeriums Prof. Dr. Edgar Franke war so kurz wie ernüchternd:
"Nein, derartige Zahlen liegen der Bundesregierung nicht vor."
Prof. Stefan Homburg hat auf Twitter am 8. August bei Prof. Edgar Franke Bundesgesundheitsministerium angefragt, ob nun die Zulassung aufgrund fehlender aussagekräftiger Studien widerrufen wird.
In einem weiteren Tweet erläutert Prof. Homburg das Problem:
Es gibt zwar tausende von Studien. Es gibt aber keine außer - der originalen Zulassungsstudie -, die placebokontrolliert, randomisiert, mit Doppelblind-Verfahren und mit ausreichenden Teilnehmerzahlen signifikante Ergebnisse zur Wirksamkeit bei positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis geliefert hat.
In der originalen Zulassungsstudie selbst wurde die Placebo-Gruppe jedoch vorzeitig aufgelöst:
Es ist zweieinhalb Jahre nach Impfstart nun äußerst befremdlich zu hören, dass keinerlei belastbare Studien mit diesem methodischen Design - placebokontrolliert, randomisiert, verblindet - der Bundesregierung bis heute vorliegen.
Bisher sind die Bürger und Medien davon ausgegangen, dass Corona-Maßnahmen und Impfschutz-Programm auf dem Boden wissenschaftlich gut abgesicherter Studien erfolgt sind.
Nur originale Zulassungsstudien hatten ausreichende Teilnehmerzahlen
Bisher gibt es nur die Zulassungsstudie von Pfizer, die
placebokontrolliert
randomisiert
verblindet
war und dabei eine ausreichende Stichprobengröße aufwies. Bei der Zulassungsstudie bleibt jedoch unklar, inwiefern diese ein durchgängiges Doppelblind-Design hatten.
In der Pfizer Studie wurde das Doppelblind-Verfahren nicht eingehalten
Bei Doppelblind-Studien wird sichergestellt, dass weder Patient noch medizinisches Personal wissen, ob ein wirksames Medikament (hier Covid mRNA Impfstoff) oder ein Placebo (meist Kochsalzlösung) verabreicht wird.
Das renommierte Fachjournal "British Medial Journal" (BMJ) berichtete bereits 2021, dass die von Pfizer beauftragte Firma Ventavia Research Group aus dem US-Bundesstaat Texas im Herbst 2020 bei Studien zum Vakzin von Biontech/Pfizer Daten gefälscht und bei der Nachverfolgung von Nebenwirkungen nachlässig gewesen sein soll. Unter anderem soll Ventavia das sogenannte Doppelblind-Verfahren nicht eingehalten zu haben.
Im BMJ Journal wird sogar von Entblindung der Patientengruppe gesprochen:
"Ein Regionaldirektor, der bei der Forschungsorganisation Ventavia Research Group angestellt war, sagte dem BMJ , dass das Unternehmen Daten gefälscht, Patienten entblindet, unzureichend ausgebildete Impfkräfte beschäftigt und unerwünschte Ereignisse, die in der entscheidenden Phase-III-Studie von Pfizer gemeldet wurden, nur langsam weiterverfolgt."
Es ist aus Studien bestens bekannt, dass es ohne Doppelblind-Verfahren zu Übertragungen und indirekter Beeinflussung der Versuchsergebnisse durch medizinisches Personal kommt.
Noch problematischer ist es, wenn die Patientengruppe selbst entblindet wird. In diesem Fall wissen die Patienten, ob sie tatsächlich den Impfstoff erhalten haben oder nur ein Placebo. Wissenschaftliche Aussagen lassen sich durch mangelnde Kontrolle des Placebo-Effektes dann nicht mehr zuverlässig treffen.
Möglicherweise kein Einzelfall
Laut BMJ Forschungsbeitrag wurde Ventavia für weitere klinische Impfstoffstudienbereiche beauftragt.
"Seitdem Jackson der FDA im September 2020 Probleme mit Ventavia gemeldet hat, hat Pfizer Ventavia als Forschungsunterauftragnehmer für vier weitere klinische Impfstoffstudien (Covid-19-Impfstoff bei Kindern und jungen Erwachsenen, schwangeren Frauen und eine Auffrischungsdosis sowie einen RSV) engagiert Impfstoffversuch; NCT04816643 , NCT04754594 , NCT04955626 , NCT05035212 )."
Die Frage stellt sich deshalb inwieweit es hier zu vergleichbaren Unzulänglichkeiten im methodischen Untersuchungsdesign gekommen ist.
Betroffen wären Covid Impfstoff Forschungsergebnisse zu
Kinder und Jugendliche
Schwangere Frauen
Auffrischungsdosis
Ungeachtet von erheblichen Defiziten in bestimmten Studienbereichen kam es zudem für die gesamte Zulassungsstudie zur vorzeitigen Auflösung der Kontrollgruppe.
Placebo-Gruppe wurde vorzeitig aufgelöst
Die Zulassung erfolgte nicht Richtlinien konform. Zu diesem Ergebnis kam ein 7-köpfiges Juristen-Kollektiv. Die Berliner Zeitung berichtete als erstes hierüber. Die Zulassung verstieß demnach gegen zwingend rechtliche Anforderungen für eine reguläre Zulassung der genbasierten Impfstoffe. Der Grund: Die Placebo-Gruppe wurde frühzeitig aufgelöst. Wir berichteten.
Juristen-Kollektiv: Durch Auflösung der placebokontrollierten Studien waren essentielle Bedingungen nicht erfüllt. Die reguläre Zulassung hätte nach Verordnung 726/2004/EG zwingend abgelehnt werden müssen.
Transparenztest Resümee
Es ist gut, dass Roger Beckamp (AfD) der Bundesregierung diese Frage gestellt hat. Sie kommt allerdings sehr spät. Es ist darüber hinaus völlig unverständlich, warum von den 736 Abgeordneten des Bundestages bis dato kein anderer Abgeordneter oder keine Partei die Frage nach der Basis wissenschaftlicher Studien konkret gestellt hat. Allein das kann man einen Skandal nennen.
Noch erschreckender ist das Ergebnis:
Bis heute - zweieinhalb Jahre nach Impfstart - gibt es weltweit offensichtlich keine placebokontrollierte, randomisierte und verblindete Studie mit ausreichender Stichprobegröße, die Auskunft über die Wirksamkeit der mRNA Impfstoffe bei positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis geben könnte. Zumindest kann die Bundesregierung über die Zulassungsstudien hinaus keine solche nennen. Es fällt einem schwer dies glauben. Dilettantismus und Verantwortungslosigkeit in der Politik scheinen grenzenlos zu sein.
Die Schwächen und Unzulänglichkeit der originalen Zulassungsstudien sind zudem hinreichend bekannt. Die Verwandlung der bedingten Zulassung in eine reguläre Zulassung erfolgte aller Voraussicht nach nicht regelkonform, da die Placebo-Gruppe frühzeitig aufgelöst wurde.
Dass jetzt zukünftige Covid Impfstoffe sich auf diese nicht regelkonformen Zulassungen alleine stützen und keine eigene Zulassungsstudien mehr als notwendig erachtet werden, kann man nur als Farce und russisches Roulette bezeichnen.
Unsere Tt Fragen:
Warum haben Bundesregierung / BMG / RKI /PEI / STIKO selbst bisher keine Presserklärung herausgeben, dass bis heute keine aussagekräftigen Doppelblind-Studien vorliegen, die die Wirksamkeit der Covid Impfstoffe belegen?
Wie konnten Bundesregierung / BMG / RKI / PEI / STIKO Grundrechte einschneidende Maßnahmen formulieren ohne dass eine gesicherte wissenschaftliche Datenlage aufgrund solcher Studien vorlag?
Wie können neue Covid mRNA Impfstoffe zugelassen werden, wenn diese sich nur auf den nicht vollständigen und Defizit-behafteten originalen Zulassungsstudien beruhen und keine neuen wissenschaftlichen Doppelblind-Studien zu den neuen angepassten Impfstoffen vorliegen?
Wie kann die Wirksamkeit (Fremdschutz, Eigenschutz) behauptet werden, wenn keine placebokontrollierten Doppelblind-Studien vorliegen?
Warum hatte bisher keiner der 736 Abgeordneten diese Fragen der Bundesregierung gestellt?
Warum greifen Politik und Medien zumindest jetzt nicht dieses Fehlen an evidenzbasierten Studien auf?
Wie kann die nach wie vor existierende Impfpflicht bei der Bundeswehr ohne wissenschaftliche Studiengrundlage weiter gerechtfertigt werden?
Ohne Sie geht es nicht!
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Quellen:
https://www.berliner-zeitung.de/politik-gesellschaft/das-zulassungsdesaster-lobbyarbeit-und-rechtsbruch-im-fall-der-mrna-praeparate-li.314750
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/uri=uriserv:OJ.C_.2022.457.01.0001.01.DEU
https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/comirnaty-h-c-5735-r-0137-epar-assessment-report-renewal_en.pdf
https://pharma-kodex.de/3-verordnung-eg-nr-726-2004-des-europaeischen-parlaments-und-des-rates/
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R0507&from=DE
https://transition-news.org/berliner-zeitung-nimmt-kritischen-artikel-zur-verkurzten-covid-impfzulassung
Unsplash: Claudio Schwarz