EMA: 463.559 der 1.466.095 gemeldeten Covid Impf Nebenwirkungen sind schwer


6. Februar 2022


Die Europäische Arzneimittel Agentur EMA listet derzeit 1.466.095 personenbezogene Verdachtsfall Reports ADR mit insgesamt 5.363.540 einzelnen Nebenwirkungen zu den Covid Impfstoffen (Stand 28.01.22). Auf jeden personenbezogenen ADR Report kommen 3,71 einzelne Nebenwirkungen.


Knapp ein Drittel (32%) bzw. 463.559 Fälle sind davon als schwer kategorisiert.

Insgesamt listet die EMA 21.817 Todesfälle.


Für Kinder sind 22.349 bezogene ADR Reports mit insgesamt 68.102 einzelnen Nebenwirkungen gelistet. Pro Kind wurden 3,05 Nebenwirkungen gemeldet.


9.271 Kinder (41%) zeigen schwere Nebenwirkungen.


Diese Zahlen gehen aus dem Tagesreport vom 28.01.22 der Gruppe Impfnebenwirkungen.net hervor. Diese Gruppe wertet seit Monaten systematisch die an die EMA gemeldeten Verdachtsfälle auf Grundlage der EMA Rohdaten und ADR Reports aus.


Die Gesamt EMA Daten beinhalten Meldungen sowohl aus den EWR Ländern als auch aus den Non EWR Ländern.


EMA Daten für Europäischen Wirtschaftsraum EWR


Für den europäischen Wirtschaftsraum (EU + EFTA Länder Island, Liechtenstein, Norwegen ohne die Schweiz) nennt die EMA derzeit 1.015.699 personenbezogene Verdachtsreports ADR, davon 221.609 mit schweren Nebenwirkungen (Impfnebenwirkungen.net Fallraten 29.01.22).


Die vier Covid Impfstoffe sind in der EU bis heute nur bedingt zugelassen. Derzeit läuft die Zulassungsphase 4. Wann die Endberichte herauskommen ist unklar.


In der EMA EudraVigilance Datenbank sind zusammen mit den Arzneimitteln auch die Daten der Covid Impfstoffe gelistet:


Covid-19 mRNA Vaccine Pfizer-Biontech (Tozinameran)

Covid-19 Vaccine Astrazeneca (Chadoxi NCoV-19)

Covid-19 mRNA Vaccine Moderna (CX-024414)

Covid-19 Vaccine Janssen (AD26.CoV2.S)


Vergleich Verdachtsfälle Schwere Nebenwirkungen


Übersicht Schwere Nebenwirkungen


Schwere Nebenwirkungen, die von der EMA so kategorisiert werden, sind auch schwer. Die EMA definiert dies in Ihrer Interpretationsanweisung wie folgt:


"Am wichtigsten ist die Spontanberichterstattung über schwerwiegende oder zuvor unbekannte vermutete Nebenwirkungen. Eine Nebenwirkung wird als schwerwiegend betrachtet, wenn sie

  • lebensbedrohlich ist oder einen tödlichen Verlauf hat;

  • eine stationäre Aufnahme im Krankenhaus oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderlich macht;

  • zu anhaltender oder signifikanter Behinderung oder Erwerbsunfähigkeit führt; oder

  • eine(n) angeborene(n) Anomalie/Geburtsfehler darstellt."


In den Kategorien wie z.B. Herzerkrankungen oder Störungen des Immunsystems machen die schweren Erkrankungen die große Mehrheit der Fälle aus.


In der zur Zeit in den Medien diskutierten Kategorie für Herzerkrankungen sind drei Viertel schwer: Myokardinfarkte, Herzstillstand, Myocarditis, Angina Pectoris ... die Liste der gemeldeten Herzerkrankungen ist lang. Die Auswirkungen können mitunter ein Leben lang sich auswirken oder zum frühzeitigen Tod führen.


Bei den schweren Nebenwirkungen traten über alle 4 Covid Impfstoffe die meisten Verdachtsfälle in der Organklasse Nervensystem auf. Anders wie etwa für die Herzerkrankungen ist dies von den Medien noch nicht thematisiert worden.


Nachfolgend unsere Tt Analyse zum Vergleich zwischen Covid Impfstoffen und anderen Impfstoffen.


Covid Impfstoffe EMA EWR vs. PEI Deutschland vs. PEI alle Impfstoffe von 2000-2020 Verdachtsfälle Schwere Nebenwirkungen je 1.000.000 Impfdosen

Transparenztest, Rohdaten EMA, PEI, EWR Fallraten Impfnebenwirkungen net, Schwere Nebenwirkungen je 1 Mio. Impfdosen Covid Impfung (EMA, PEI) vs. alle Impfungen (PEI), 29.01.22
Transparenztest, Rohdaten EMA, PEI, EWR Fallraten Impfnebenwirkungen net, Verdachtsfälle Schwere Nebenwirkungen je 1 Mio. Impfdosen Covid Impfung (EMA, PEI) vs. alle Impfungen (PEI), 29.01.22

Rot = EMA EWR Covid Impfstoffe

Rot = PEI Covid Impfstoffe

Blau = PEI alle Impfstoffe 2000-2020


Vergleich Covid Impf Nebenwirkungen EMA mit PEI und PEI alle anderen Impfstoffe von 2000-2020


Um das Ausmaß der EMA Verdachtsfälle für Nebenwirkungen zu verstehen, ist es sinnvoll sie vor allem mit anderen Impfstoffen zu vergleichen.


Das Paul-Ehrlich-Institut verzeichnet in seinem letzten Sicherheitsbericht vom 23.12.21 speziell für die Covid Impfstoffe insgesamt 196.974 Meldungen mutmaßlicher Nebenwirkungen zwischen dem 27. Dezember 2020 und dem

30. November 2021. Davon waren 26.196 schwer. Laut PEI wurden in diesem Zeitraum von elf Monaten 123,3 Millionen Covid Impfdosen verabreicht.


Das PEI registrierte für den Zeitraum der letzten 20 Jahre - vom 1. Januar 2000 bis zum 31. Dezember 2020 - für die Gesamtheit aller in diesen zwei Jahrzehnten eingesetzten Impfstoffe genau 54.488 gemeldete Fälle mit mutmaßlichen Nebenwirkungen. Davon waren 917 schwer. Laut UAB Datenbank und Statista wurden dabei für insgesamt über 400 Impfstoffe insgesamt 625,5 Millionen Impfdosen im Zeitraum 2000-2020 verabreicht.


Die EMA Zahlen in den Grafiken beziehen sich auf den Tagesreport vom 28.01.22 sowie auf die Fallraten vom 29.01.22 der Gruppe Impfnebenwirkungen.net. Die EMA Fallraten beziehen sich auf die Länder des Europäischen Wirtschaftsraumes EWR.


Da es sich um Fallraten schwere Nebenwirkungen je 1.000.000 Impfdosen handelt ist ein Vergleich möglich. Länderspezifische Einflüsse durch unterschiedliche Erhebungssysteme und Melderaten können nicht gänzlich ausgeschlossen werden. So ist bekannt, dass das deutsche Paul-Ehrlich-Institut PEI im Vergleich zu anderen EU Ländern wie z.B. die Niederlande vielfach weniger Meldungen je 1 Mio. Impfdosen an die EMA leitet.


Die Grafik ist deshalb unter diesen Einschränkungen zu verstehen. Sie zeigt auf jeden Fall wie groß das Missverhältnis der Nebenwirkungen bei Covid Impfstoffen (sowohl EMA als auch PEI) zu anderen Impfstoffen ausfällt.


Nach den Fallraten je 1 Mio. Impfdosen sind die der EMA berichteten schweren Nebenwirkungen für Covid Impfungen vielfach häufiger als die in der UAW Datenbank gelisteten schweren Nebenwirkungen für alle Impfstoffe in Deutschland im Zeitraum 2000-2020.


Verdachtsfälle Schwere Nebenwirkungen Covid Impfstoffe nach Anzahl

Transparenztest, Rohdaten EMA, Impfnebenwirkungen net Report 28.01.22, Schwere Nebenwirkungen nach Anzahl und Covid Impfstoffen, 28.01.22
Transparenztest, Rohdaten EMA, Impfnebenwirkungen net Tagesreport 28.01.22, Schwere Nebenwirkungen nach Anzahl und Covid Impfstoffen, 28.01.22

Bis zum 28.01.22 finden sich in der EMA Datenbank insgesamt 463.559 personenbezogene Verdachtsfälle (ADR Reports) von schweren Nebenwirkungen. Davon sind 30.141 als lebensbedrohlich eingestuft, 125.754 Fälle erforderten einen Krankenhausaufenthalt, 30.951 bedingen ein andauerndes Folgeleiden. Es gab 21.817 Verdachtsfälle mit Todesfolge.

Impfnebenwirkungen.net, EU Schwerwiegende Fälle nach Alter, Tagesreport 28.01.22
Impfnebenwirkungen.net, EU Schwerwiegende Fälle nach Alter, Tagesreport 28.01.22

Anders als bei Covid Erkrankungen kommt es zu einer Häufung in der Altersgruppe von 18-64 Jahren. Leider stellt die EMA keine Unterteilung in mehrere Altersgruppen zur Verfügung. Transparent wäre auch wenn zugleich das relative Risiko bzw. Verdachtsfälle je 1.000.000 Impfungen für verschiedene Altersgruppen von der EMA angegeben würden.


330.987 von 463.559 Fällen - also fast drei Viertel bzw. 71 % - ereignen sich in diesen Gruppen von 1 bis 64 Jahren. Diese Jüngeren sind normalerweise nicht häufig von Covid Erkrankungen betroffen. Dieser Aspekt muss unbedingt in die Risiko-Nutzen-Abwägung eingehen.

Impfnebenwirkungen.net, EU Schwere Nebenwirkungen bei Kindern/Jugendlichen, Tagesreport 28.01.22
Impfnebenwirkungen.net, EU Schwere Nebenwirkungen bei Kindern/Jugendlichen, Tagesreport 28.01.22

EMA Verdachtsfälle schwerer Impfnebenwirkungen bei Kindern:

  • Ca. 1.600 Kinder mit Myokarditis,

  • ca. 800 Kinder mit akuter Herzerkrankung,

  • ca. 300 Kinder mit Lähmung,

  • über 100 Kinder mit Thrombose Embolie

Und das in dieser kurzen Zeit und obwohl bisher nur Teile der Kinder/ Jugendlichen mit den mRNA geimpft wurden.


Vergleich mit Kinder Intensivpatienten aufgrund Covid Erkrankung


Laut RWI Jahresbericht 2020 im Auftrag des Bundesgesundheitsministerium lagen in 2020 genau 120 Kinder wegen Covid auf deutschen Intensivstationen. Das sind 0,33%. Die restlichen 99,66% Intensivpatienten waren somit Erwachsene.


Vergleich gemeldete Todesfälle


Covid Impfstoffe EMA EWR vs. PEI Deutschland vs. PEI alle Impfstoffe von 2000-2020 Verdachtsfälle Tote je 1.000.000 Impfdosen

Transparenztest, Rohdaten EMA, PEI, EWR Fallraten Impfnebenwirkungen net, Todesfälle je 1 Mio. Impfdosen Covid Impfung (EMA, PEI) vs. alle Impfungen (PEI), 29.01.22
Transparenztest, Rohdaten EMA, PEI, EWR Fallraten Impfnebenwirkungen net, Todesfälle je 1 Mio. Impfdosen Covid Impfung (EMA, PEI) vs. alle Impfungen (PEI), 29.01.22

Grau = EMA EWR Covid Impfstoffe

Schwarz = PEI Covid Impfstoffe

Blau = PEI alle Impfstoffe 2000-2020


Die EMA Fallraten beziehen sich auf den EWR.


Die EMA Verdachtsfälle Covid Impfung mit Todesfolge ereignen sich anteilbereinigt rund 17 mal häufiger als bei anderen Impfstoffen in Deutschland. Auffallend ist, dass - trotz im EU Vergleich bekannt niedriger PEI Melderaten -die PEI Todesfälle etwas höher liegen als für die EWR Länder.

Impfnebenwirkungen.net, Todesfälle nach Krankheitsbild, Nebenwirkungsreport 28.01.22
Impfnebenwirkungen.net, EMA Verdachtsfälle Covid Impfung mit Todesfolge nach Krankheitsbild, Tagesreport 28.01.22

Analysiert man die Todesfälle nicht nach Organklassen, sondern nach Krankheitsbild, fällt auf, dass besonders viele Verdachtsfälle Krankheitsbilder mit schneller oder abrupter Todesfolge zuzuordnen sind: Unerwarteter Tod, Herzinfarkt, Atemnot, Thrombose&Embolie, Schlaganfall sprechen hier eine klare Sprache.


Empirisch auffällig ist, dass diese Zahlen in dieser Höhe bei keiner Arzneimittelgruppe und auch nicht bei Impfstoffen bisher vorgekommen ist. Dies gilt bei Impfstoffen sowohl hinsichtlich der absoluten als auch hinsichtlich der relativen Zahlen in Fälle je 1.000.000 Impfungen.

Impfnebenwirkungen.net, Todesfälle bei Kindern/Jugendlichen, Tagesreport 28.01.22
Impfnebenwirkungen.net, Todesfälle bei Kindern/Jugendlichen, Tagesreport 28.01.22

Nach diesen Daten der Gruppe Impfnebenwirkungen.net sind der EMA rund 150 Todesfälle bei Kindern gemeldet worden.

Die EMA Impf Nebenwirkungen Daten verstehen sich ohne Dunkelziffer


Zum Vergleich: Eine Anfrage der FDP Bundestagsfraktion an die Bundesregierung vom 15.3.21 ergab: Nur 10 Covid Todesfälle bislang unter 20 Jährigen. 8 davon hatten Vorerkrankungen.

Vergleich Verdachtsfälle Tote inklusive 95% Dunkelziffer


Hohe Dunkelziffer ist zu berücksichtigen


Nach einer Metastudie von Hazell et. al. - die 37 Studien zu dieser Fragestellung ausgewertet haben - lag der Durchschnitt des "Underreporting" bei ADR Pharma-Datenbanken bei einer Dunkelziffer von 94%. Nach den Studienergebnissen dieser großen Metastudie werden 94% der tatsächlichen Nebenwirkungen nicht erkannt oder nicht gemeldet. Es ist uns keine vergleichbare aussagekräftige und große Metastudie zu diesem Thema bekannt.


Die österreichische Pharmaziegesellschaft Pharmig hatte 2021 den Anteil der erfassten tatsächlichen Covid Impf Verdachtsfälle auf 6% beziffert.

Auch das PEI verweist auf das Problem des Underreporting bei der Meldung von Impfnebenwirkungen.

Auch nach einem PEI Bericht liegt die Quote der gemeldeten Verdachtsfälle möglicherweise bei nur 5%. Das PEI verweist z.B. im Jahr 2018 auf die Metastudie von Hazell und auf das enorme Problem der Untererfassung hin.


Nach der US VAERS Impfdatenbank, die gemeinsam von der US Seuchenschutz Behörde CDC und der US Arzneimittelbehörde FDA geleitet wird, liegt die Quote der gemeldeten Fälle bei nur 1%. Die Dunkelziffer wird hier somit auf 99% geschätzt. Die Zahlen beruhen auf dem Lazarus Report aus 2010, welcher über einen mehrjährigen Zeitraum Ergebnisse hierzu auswertete. US VAERS verweist bis heute - also auch im Covid Zeitalter - auf den Lazarus Report bzw. auf das massive Problem des Underreporting.


Es gibt zahlreiche weitere Beiträge zur Untererfassung. Die Dunkelziffer ist folglich als hoch einzuschätzen: Nach diesen Studien würden rund 95% nicht gemeldete oder nicht erkannte Nebenwirkungen noch hinzukommen.


Folgende Grafik zeigt zur Veranschaulichung die gemeldeten mutmaßlichen Todesfälle inklusive der nicht gemeldeten Fälle bei einer angenommen Dunkelziffer von 95%.


Covid Impfstoffe EMA EWR vs. PEI Deutschland vs. PEI alle Impfstoffe von 2000-2020 Verdachtsfälle Tote nach Anzahl inkl. 95% Dunkelziffer

Transparenztest, Rohdaten EMA, PEI, EWR Impfnebenwirkungen net Tagesreport, Todesfälle inkl. 95% Dunkelziffer Covid Impfung (EMA, PEI) vs. alle Impfungen (PEI), 29.01.22
Transparenztest, Rohdaten EMA, PEI, EWR Impfnebenwirkungen net Tagesreport, Todesfälle inkl. 95% Dunkelziffer nach Anzahl Covid Impfung (EMA, PEI) vs. alle Impfungen (PEI), 29.01.22

Grau = EMA EWR Covid Impfstoffe

Schwarz = PEI Covid Impfstoffe

Blau = PEI alle Impfstoffe 2000-2020


Geht man von einer Dunkelziffer von 95% mit nicht gemeldeten Fällen aus, ergeben sich nach derzeitigen EMA Daten für die EWR Länder rund 190.000 Todesfälle nach Covid Impfungen. Für alle EMA Daten inklusive Non EWR Gebiet würden sich bei 21.817 Todesfällen sogar 436.340 Todesfälle inkl. 95% Dunkelziffer ergeben.


Die Zahl für EWR ist wie dargestellt nur geschätzt und hochgerechnet aufgrund der Studien zum Underreporting. Sie soll aber veranschaulichen in welchen Größenordnungen sich die Nebenwirkungen mit Todesfolge möglicherweise abspielen.


Die Zahlen können aufgrund des Schätzwertes dabei niedriger oder höher als nach dieser Hochrechnung ausfallen. Nach wissenschaftlichem Forschungstand muss auf jeden Fall mit einer enorm hohen Dunkelziffer gerechnet werden.


Auch wenn diese große Mehrheit an Nebenwirkungen und Todesfällen noch nicht identifiziert ist, wird sie voraussichtlich irgendwann im Gesundheitssystem auffällig und behandlungspflichtig werden. Unabhängig von dem individuellen menschlichen Leid, welches hier in großer Zahl verursacht wird, kann dies für Staat und Gesundheitssystem lange Zeit belastend werden.


Selbst wenn man diese Dunkelziffer aufgrund der Hochrechnung nicht berücksichtigen will, ist es lohnenswert sich mit weiteren realen Zahlen zu beschäftigen. In Deutschland und anderen Ländern sind viele schon 3-fach geimpft. Eine 4.-te und 5.-te Booster Impfung - nur im Laufe dieses Jahres - wird diskutiert. Alle bisher hier dargestellten Fallraten sind Impfdosis bezogen. Die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen sich für die jeweiligen Impfkandidaten entsprechend mit jeder weiteren Impfdosis.


Anteil von Ärzten, klinischen Personal gemeldete Verdachtsfälle Nebenwirkungen


Entgegen mancher Darstellungen erfolgt bei der EMA knapp die Hälfte der Meldungen durch Personal aus dem Gesundheitsbereich wie Kliniken oder Arztpraxen. Dies spricht für eine solide Datenbasis. Hinzu kommen die langjährig erprobten Kontroll- und Monitoring Mechanismen der EMA um möglichst gute Datenbestände zu sichern.


Die Meldungen gehen in der Regel zuerst an die nationalen zuständigen Behörden (Deutschland PEI). Diese melden oft gefiltert diese Fälle weiter an die EMA. Ein nicht unerheblicher Teil der Verdachtsmeldungen wird zudem nach dem Bericht der Gruppe Impfnebenwirkungen von der EMA bereinigt oder gelöscht.


Transparenztest Resümee


Die der EMA gemeldeten Covid Impf Nebenwirkungen liefern Rekordwerte.


EMA Covid Impf Nebenwirkungen entsprechen 80% aller der im Jahr 2020 der EMA gemeldeten Nebenwirkungen


Wenn man den Angaben des Jahresberichtes 2020 folgt, machen die 1.466.095 Verdachtsfälle der Covid Impfung im Zeitraum von nur 13 Monaten bis Januar 2022 ziemlich genau 80% der 1.821.211 Verdachtsmeldungen von Nebenwirkungen aller dort 5.042 gelisteten Substanzen von Arzneimitteln / Impfungen des Jahres 2020 aus.


Die Rekordzahlen der Verdachtsfälle von schweren Nebenwirkungen bei Covid Impfstoffen sind nicht von der Hand zu weisen. Sie können auch nicht mit irgendwelchen Rechen- oder Argumentation-Tricks beschönigt werden. Sie sprechen eine klare Sprache: Es muss umgehend gehandelt werden. Die Verdachtsfälle müssen eingehend geprüft und geklärt werden.


Will man das weiter ignorieren, schiebt man das immer größer werdende Problem nur weiter vor sich her. Hinter jeder Zahl steht ein Einzelschicksal und eine möglicherweise vermeidbare Tragödie. Jeder Fall wird sich auf unser Gesundheitssystem auswirken und enorme Folgekosten verursachen.


Die großen Monitoring Systeme wie WHO VigiAccess, EMA EudraVigilance oder US VAERS funktionieren noch halbwegs bei der Meldung. Die Zahlen dürften alles andere als komplett sein. Auf enorme Unterschiede in der Meldung haben wir bereits hingewiesen.


Spätestens aber bei der Verarbeitung der ADR Fall Reports scheint es nicht zu stimmen. Es passiert offensichtlich nichts. Werden hier Warnsignale ignoriert? Warum reagiert man nicht?

  • Warum fordern wir Bürger unsere zuständigen Abgeordneten aus Landtag-/Bundestag nicht auf, diese Sachverhalte schnellstmöglich klären zu lassen?

  • Warum werden die Landtags- und Bundestagsabgeordneten nicht selbst aktiv und stellen entsprechen Anträge auf Aufklärung?

  • Wie lange können die großen Medien diese Berge an Nebenwirkungen noch weiter ignorieren?

  • Warum recherchieren die großen Medien nicht investigativ zu diesem Themenkomplex, welcher die Gesundheit aller Bürger weltweit betrifft?

 

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Quellen:

  • Impfnebenwirkungen.net Tagesreport 28.01.22

  • Impfnebenwirkungen.net Fallzahl und Impfletalität innerhalb der Länder des europäischen Wirtschaftsraumes EMA EWR 29.01.22

  • https://www.adrreports.eu/de/background.html

  • https://www.adrreports.eu/de/understanding_reports.html

  • http://www.adrreports.eu/de/search_subst.html

  • EMA EudraVigilance, Stand 28.01.22, zu Covid 19 Impfstoffen

  • EMA EudraVigilance Annual Report 2020 p4

  • https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/2020-annual-report-eudravigilance-european-parliament-council-commission_en.pdf

  • EMA EudraVigilance Annual Report 2019 p4

  • https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/2019-annual-report-eudravigilance-european-parliament-council-commission-reporting-period-1-january_en.pdf

  • Anleitung zur Interpretation von spontanen Fallberichten über Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen EMA/749446/2016 Seite 3/6

  • Underreporting: PEI Bulletin Arzneimittelsicherheit Ausgabe 4, S27, 2018

  • https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/bulletin-arzneimittelsicherheit/2018/4-2018.pdf?__blob=publicationFile&v=2

 

Unsplash: Christian Lue